2004年的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證最后通牒帶來的種種壓力至今仍讓許多藥廠心有余悸，不過在不久的將來，中國4500家握有 GMP證書的藥企又將迎來一個(gè)更為嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)新標(biāo)準(zhǔn)，而且該標(biāo)準(zhǔn)有望在今年下半年出臺(tái)，這對(duì)業(yè)界來說，可謂是“牽一發(fā)而動(dòng)全局”。

2006 年連續(xù)發(fā)生了“齊二藥”假藥案、安徽華源“欣弗”劣藥案，最近又出現(xiàn)廣東佰易藥業(yè)的血液制品事件。這些事件暴露出我國藥品生產(chǎn)和流通過程中存在比較突出的安全隱患和問題，企業(yè)為降低成本，在實(shí)際生產(chǎn)中置GMP等管理要求于不顧；而GMP認(rèn)證正是保證藥品質(zhì)量安全的行為規(guī)范和行動(dòng)指南，藥品安全事件的頻繁發(fā)生為GMP 標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求。去年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了對(duì)我國GMP標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。據(jù)悉，目前初稿已經(jīng)完成，在今年上半年將征求企業(yè)意見，下半年有望出臺(tái)。

據(jù)化學(xué)制藥行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)出的文件指出，新的GMP標(biāo)準(zhǔn)不僅強(qiáng)調(diào)軟件與全員GMP意識(shí)，硬件標(biāo)準(zhǔn)也提高了。如非無菌制劑的口服制劑生產(chǎn)潔凈度由30萬級(jí)提高為10萬級(jí)。

據(jù)悉，僅此一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)就會(huì)讓很多藥廠重新進(jìn)行改造。因?yàn)檫@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)甚至高過歐美標(biāo)準(zhǔn)，如果按照這一標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)多數(shù)企業(yè)都達(dá)不到。

而按照新的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改造所帶來的成本壓力也是藥企最關(guān)心的問題。據(jù)化學(xué)制藥協(xié)會(huì)發(fā)出的文件上公布，在前一輪的制藥業(yè)GMP改造中，僅化學(xué)藥行業(yè)（不包括中成藥企業(yè)）為GMP認(rèn)證投入的總資金在1500億元左右，多為銀行貸款。由于 GMP改造多數(shù)企業(yè)都擴(kuò)大了生產(chǎn)能力，但品種結(jié)構(gòu)調(diào)整卻沒有跟上，生產(chǎn)車間數(shù)量減少了，而總生產(chǎn)能力反而擴(kuò)大了。產(chǎn)能與需求的矛盾加劇。加上近年能源原材料漲價(jià)，政府不斷降低藥價(jià)，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益下降，GMP改造中盲目擴(kuò)大產(chǎn)能也是經(jīng)濟(jì)效益下降的原因之一。目前企業(yè)的虧損面已經(jīng)達(dá)到30%，而由于貸款企業(yè)盈利能力不足，該部分銀貸將產(chǎn)生約 200億元的壞賬。

廣東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長張俊修昨天接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，當(dāng)年廣東省的醫(yī)藥企業(yè)大部分是靠貸款來完成GMP改造的，最近幾年，尤其是去年醫(yī)藥大環(huán)境很差，不少企業(yè)經(jīng)營上面臨困難，絕大多數(shù)貸款都沒還呢。

企業(yè)建議先搞試點(diǎn)

“GMP標(biāo)準(zhǔn)的修訂是可以理解的，在國外實(shí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)進(jìn)行不斷修訂。不過對(duì)企業(yè)肯定有很大影響，不知道新的標(biāo)準(zhǔn)將嚴(yán)格到什么程度。如果真的與歐美標(biāo)準(zhǔn)不斷接軌，國內(nèi)企業(yè)看來勢必又要投入幾百億元的真金白銀下去了。而且改造完成之后，按新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的成本也將大大增加?！睆V州一藥廠老總告訴記者。

有企業(yè)建議，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將新的GMP標(biāo)準(zhǔn)在一些大企業(yè)進(jìn)行試行，根據(jù)新起草的GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些大企業(yè)的實(shí)施情況和存在問題，進(jìn)行總結(jié)和修改，再進(jìn)行全面的推廣。