1、處方藥味在十二味以下的品種，說明書應(yīng)當(dāng)列出處方中所有成份，處方藥味在十二味以上的品種，說明書可以僅列出十至十二味主要成份，并注明處方中的藥味總數(shù)，項目名稱相應(yīng)改為[主要成份] 。

2、外標(biāo)簽、大包裝、說明書中必須列出生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)包裝標(biāo)簽因為大小的關(guān)系，除[藥品名稱]、[規(guī)格]、[產(chǎn)品批號]必須標(biāo)注，[生產(chǎn)企業(yè)]可視尺寸決定。

3、由于包裝尺寸的原因而不能注明[不良反應(yīng)]、[禁忌]、[注意事項]，均應(yīng)注明"詳見說明書"字樣。

4、未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的文字型商標(biāo)，可以印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。

5、藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱應(yīng)當(dāng)與藥品批準(zhǔn)證明文件一致。

6、未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可以印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。

7、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種，其包裝標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，并不得使用不同的商標(biāo)。

8、同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯標(biāo)注。

9、 [貯藏]項內(nèi)容應(yīng)以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，說明書、包裝標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)一致。

10、包裝標(biāo)簽有效期表述為"有效期至    年     月 "；說明書中有效期表述為"有效期   月"或"有效期   年"。

11、說明書[包裝]項應(yīng)完整注明包裝規(guī)格和包裝材質(zhì)。

12、包裝、標(biāo)簽、說明書中數(shù)量后不能省去計量單位。

13、內(nèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)完整標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格和產(chǎn)品批號。

14、"化學(xué)藥品說明書格式"中所列[孕婦及哺乳期婦女用藥]、 [藥物相互作用]兩項不可缺少，應(yīng)如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明"尚不明確" 。

15、包裝、標(biāo)簽、說明書中所列[適應(yīng)癥]或[功能主治]按照原國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容書寫，不得擅自添加或修改 。

16、原地方標(biāo)準(zhǔn)已上升為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱。

17、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品、外用藥品在其包裝、標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志。

18、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、包裝規(guī)格、包裝材質(zhì)、包裝樣式等內(nèi)容應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。          

19、變更藥品的包裝樣式報補充申請批準(zhǔn)后，原備案的包裝、標(biāo)簽樣式應(yīng)停止使用，已經(jīng)生產(chǎn)的品種在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

20、國家標(biāo)準(zhǔn)處方中含有關(guān)木通的中成藥品種務(wù)必 在規(guī)定時間內(nèi)將關(guān)木通替換為木通

21、含牛黃或其代用品的藥品必須在包裝標(biāo)簽及說明書中的[成份]或[主要成份]項下注明牛黃或其代用品名稱。

22、國家藥品監(jiān)督管理局將化學(xué)藥品的說明書樣稿和中藥說明書中[主要成份]排序的內(nèi)容公布在網(wǎng)站上，各藥品生產(chǎn)企業(yè)在印制說明書前應(yīng)上網(wǎng)核對。

23、[生產(chǎn)批號]修改為[產(chǎn)品批號]，[禁忌癥]修改為[禁忌]，[功能與主治]修改為[功能主治]，[用法與用量]修改為[用法用量]

24、為方便企業(yè)辦理藥品包裝、標(biāo)簽和說明書備案工作，我局藥品注冊處特提供包裝、標(biāo)簽和說明書備案審查專用郵箱。