質(zhì)量是制藥企業(yè)的生命線，它代表了企業(yè)的技術(shù)管理水平，也關(guān)系著大眾的生命質(zhì)量。守住質(zhì)量生命線，榮昌制藥（淄博）有限公司在40多年的發(fā)展歷程中，建立了一套覆蓋全生產(chǎn)鏈條的質(zhì)量保證體系，在行業(yè)內(nèi)建立了新復(fù)方大青葉片、甜夢(mèng)口服液、小兒定喘口服液、坤寧口服液等原研品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

這些中成藥的行業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿是如何樹立起來的？療效確切的藥品品質(zhì)、口碑良好的市場(chǎng)反饋，是如何得到保證的？日前，經(jīng)過一番走訪，記者在該公司找到了答案。

 

 

藥品質(zhì)量的形成包括很多因素，原材料采購無疑是源頭環(huán)節(jié)。把控源頭，榮昌制藥（淄博）公司構(gòu)建了兩條通道：一是在全國設(shè)立優(yōu)質(zhì)藥材采購點(diǎn)，建立中藥材合作種植基地，暢通道地藥材采購渠道。二是采購回的藥材經(jīng)質(zhì)量管理部門進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)。

 

走進(jìn)前處理車間，一排排先進(jìn)設(shè)備整齊有序，令人眼前一亮。車間副主任趙磊磊介紹，前處理車間主要有粉碎和提取兩條生產(chǎn)線，二者均有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓に嚒Ｇ罢邔⑺幉倪M(jìn)行挑選、炮制加工后進(jìn)行粉碎，后者將挑選、炮制后的凈藥材經(jīng)過提取、濃縮、醇沉、干燥等工序得到提取物。“藥材進(jìn)入車間后，質(zhì)量把控從驗(yàn)料、選料開始，精細(xì)挑選和炮制，一番生產(chǎn)下來，原藥材物耗較大，但我們從來不吝成本，嚴(yán)格遵守中藥材炮制規(guī)范和企業(yè)操作規(guī)程，精心炮制，確保激發(fā)出每一味藥材的最佳藥性。”趙磊磊介紹，配料方面，計(jì)量和復(fù)核力求精準(zhǔn)，確保投料準(zhǔn)確；粉碎方面，對(duì)凈藥材精細(xì)粉碎，充分混合，藥質(zhì)達(dá)到均勻，容易被人體吸收，“正是由于一絲不茍的細(xì)致操作，我們生產(chǎn)的產(chǎn)品在40多年中從未出現(xiàn)過抽檢不合格情況。”

 

走到二樓，一股純正的中藥味道沁入鼻腔，只見整個(gè)生產(chǎn)線為全封閉式，藥物成分的提取需要精細(xì)控制的工藝參數(shù)很多，包括溶劑種類、溶劑使用量、煎煮次數(shù)、時(shí)間、壓力、溫度、密度、水分、pH值、含量、收率等。

 

如此眾多數(shù)據(jù)指標(biāo)令人“眼花繚亂”，那又是如何確保各參數(shù)達(dá)標(biāo)？趙磊磊胸有成竹地說：“這依賴于細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膷徫籗OP、在線檢測(cè)控制設(shè)備和嫻熟的制藥經(jīng)驗(yàn)，它們可將人工操作的誤差和干擾降到最低。同時(shí)記錄每個(gè)環(huán)節(jié)的指標(biāo)參數(shù)，匯總數(shù)據(jù)，建立中藥材前處理信息數(shù)據(jù)庫，即時(shí)分析產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)。質(zhì)檢處對(duì)每個(gè)工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行抽樣檢測(cè)，參數(shù)指標(biāo)達(dá)到公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后才可放行到下一道工序。”

 

通過縝密有效的質(zhì)量控制舉措，榮昌制藥（淄博）在中藥前處理過程中，不斷找尋技術(shù)盲點(diǎn)，優(yōu)化各項(xiàng)指標(biāo)參數(shù)，最終實(shí)現(xiàn)了三個(gè)“最大限度”：最大限度地從藥材中獲取有用的成分，最大限度地去除無效成分，最大限度的保證中間品質(zhì)量穩(wěn)定，為后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)制成高質(zhì)量的中藥產(chǎn)品創(chuàng)造了條件。

 

 

制劑車間是藥品制成的大本營。前處理車間生產(chǎn)的膏（粉）劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，將由制劑車間經(jīng)過系列工藝制成不同制劑。榮昌制藥（淄博）現(xiàn)擁有4個(gè)綜合制劑車間，記者重點(diǎn)參觀了制劑2車間，在市場(chǎng)上享有很高知名度的新復(fù)方大青葉片、甜夢(mèng)膠囊都是從這里生產(chǎn)出來的。

 

車間主任宿偉德是一位在這里工作了35年的“老工匠”，擁有豐富的制劑經(jīng)驗(yàn)。在他的帶領(lǐng)下，經(jīng)過多年技術(shù)改進(jìn)和嚴(yán)格管理，憑借先進(jìn)設(shè)備和健全質(zhì)量保證體系，該車間于2014年通過新版GMP再認(rèn)證。稱量復(fù)核是制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵操作。宿偉德介紹，車間嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行稱量復(fù)核，稱量所使用的配料稱量間，通過產(chǎn)生單向氣流控制,保證了工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境，避免交叉污染，使稱重?cái)?shù)據(jù)更加準(zhǔn)確可靠。

 

自動(dòng)一體化的生產(chǎn)線打造是制劑車間最大的亮點(diǎn)。車間擁有兩條聯(lián)動(dòng)線：顆粒劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線和包裝聯(lián)動(dòng)線。

 

顆粒劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線將物料通過濕法制粒生產(chǎn)線充分混合后，在真空狀態(tài)下轉(zhuǎn)入沸騰干燥制粒機(jī)，完成混合-制粒-干燥等流程。通過密閉系統(tǒng)上料，卸料，在生產(chǎn)過程中減少物料的暴露，不擴(kuò)散粉塵，大大降低了產(chǎn)品受污染的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品品質(zhì)。

 

包裝聯(lián)動(dòng)線由泡罩包裝機(jī)、在線檢測(cè)機(jī)、枕式包裝機(jī)、裝盒機(jī)、激光噴碼機(jī)、捆扎機(jī)、賦碼機(jī)、裝箱打包機(jī)等設(shè)備組成，全過程一體化操作，能夠自動(dòng)完成包裝、裝量檢測(cè)、裝盒、噴碼、電子監(jiān)管等流程。整個(gè)包裝過程的核心是實(shí)現(xiàn)了藥板的多重檢查，確保了產(chǎn)品出廠的合格率。

 

聽完宿偉德對(duì)兩條聯(lián)動(dòng)線的介紹，記者在對(duì)自動(dòng)化生產(chǎn)鏈條表示贊嘆的同時(shí)，隔著厚厚的玻璃，突然看見了一臺(tái)正在忙碌運(yùn)轉(zhuǎn)的大家伙。宿偉德介紹，這是從德國進(jìn)口的高速壓片機(jī)，運(yùn)轉(zhuǎn)速度快、效率高，可對(duì)片重、壓力、硬度等控制點(diǎn)進(jìn)行自動(dòng)調(diào)整，并設(shè)有檢重裝置，自動(dòng)剔除不合格產(chǎn)品。此時(shí)這臺(tái)大家伙正在對(duì)新復(fù)方大青葉片進(jìn)行壓片，每片規(guī)定的片重均有設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)壓片重量高于或低于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，便會(huì)被檢重裝置自動(dòng)剔除，這樣保證了生產(chǎn)出的每一片藥劑量準(zhǔn)確。

 

宿偉德說，制劑車間對(duì)質(zhì)量的把控并非完全依賴于設(shè)備，根據(jù)對(duì)日常生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，對(duì)現(xiàn)有工藝進(jìn)行創(chuàng)新改進(jìn)也是很重要的一個(gè)方面，薄膜包衣便是一大技術(shù)改進(jìn)，它克服了糖衣片輔料多、易吸潮、質(zhì)量穩(wěn)定性差的缺陷。在混合方面，正積極對(duì)三維混合與近紅外在線監(jiān)測(cè)的技術(shù)結(jié)合進(jìn)行試驗(yàn)，投產(chǎn)使用后可保證藥質(zhì)高效混合的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)在線即時(shí)顯示混合效果。該項(xiàng)技術(shù)已申報(bào)淄博市批準(zhǔn)立項(xiàng)成立研究中心。

 

 

質(zhì)量控制是保證藥品質(zhì)量必不可少的措施，貫穿于藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，需要高水平的質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)和完善的質(zhì)量保證體系來保障。

 

質(zhì)量檢驗(yàn)處承擔(dān)著藥品制造過程中質(zhì)量檢測(cè)的重任。榮昌制藥（淄博）質(zhì)量檢驗(yàn)處嚴(yán)格按照新版GMP規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，依靠先進(jìn)的儀器和技術(shù)曾多次通過省級(jí)檢測(cè)能力評(píng)估。質(zhì)檢處主任曹大明介紹，質(zhì)檢處需要對(duì)原輔料、包材、半成品、成品取樣檢驗(yàn)，覆蓋整個(gè)生產(chǎn)鏈。因?yàn)檎炫c各種數(shù)據(jù)打交道，質(zhì)檢工作對(duì)設(shè)備性能要求很高。目前，公司檢測(cè)設(shè)備以進(jìn)口為主，自動(dòng)化、數(shù)字化程度高，可以很好的保證檢測(cè)的精準(zhǔn)度。

 

質(zhì)檢工作的一大亮點(diǎn)是中藥指紋圖譜技術(shù)。該公司購置了先進(jìn)的Dionex高效液相色譜儀，用高效液相色譜(HPLC)技術(shù)做指紋特征圖譜，甄別藥材真?zhèn)?，用指紋圖譜系統(tǒng)通過做相似度比較、用已知成分峰做參照，確定相關(guān)未知成分色譜峰面積和保留時(shí)間，保證藥材品質(zhì)。“以檢測(cè)紅參為例，不同等級(jí)的紅參質(zhì)量差異很大，我們采用指紋圖譜技術(shù)甄別不同質(zhì)量，根據(jù)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)精選紅參。”曹大明說，目前FDA、WHO及歐盟均要求中藥采用指紋圖譜技術(shù)以保證對(duì)藥品品質(zhì)控制的科學(xué)有效。

 

原子吸收分光光度計(jì)也是質(zhì)量檢驗(yàn)處的一大“法寶”，主要用來檢測(cè)樣品中的重金屬含量是否超標(biāo)。它通過原子吸收光譜分析，具有靈敏度高、干擾少、分析方法簡單快速的優(yōu)點(diǎn)，對(duì)各種元素的檢測(cè)成果能夠達(dá)到足夠的靈敏度和很好的精密度。

 

先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器除了可以保障檢測(cè)結(jié)果的精準(zhǔn)性，同時(shí)具有的審計(jì)功能又為質(zhì)量安全追溯體系的建立提供了技術(shù)支持。曹大明介紹：Dionex高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、Trace1300氣相色譜儀、Thermo傅里葉紅外光譜儀等設(shè)備均具備軟件追蹤審計(jì)功能，對(duì)每個(gè)檢測(cè)環(huán)節(jié)的原始記錄進(jìn)行保存，為保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性，不同化驗(yàn)員對(duì)設(shè)備擁有不同的操作權(quán)限，沒有任何權(quán)限可對(duì)原始記錄進(jìn)行修訂和刪除，保證對(duì)物料來源、加工過程和產(chǎn)品去向、數(shù)量等信息如實(shí)記錄，最終將各類數(shù)據(jù)信息庫匯總成質(zhì)量安全追溯體系，確保每個(gè)檢測(cè)環(huán)節(jié)有據(jù)可查，不放過任何一個(gè)質(zhì)量死角。

 

榮昌制藥（淄博）質(zhì)檢處是企業(yè)生產(chǎn)鏈條上的閘口，分布在每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，肩負(fù)著產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的重任，每道操作都是對(duì)崗位職責(zé)一絲不茍、嚴(yán)謹(jǐn)精準(zhǔn)的詮釋。每位身穿白大褂的質(zhì)檢人員匆匆閃過的身影中，也透露著一個(gè)企業(yè)對(duì)提高大眾生命質(zhì)量的敬禮。

 

一體化的生產(chǎn)線在持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，榮昌人也始終秉承“用科學(xué)提高大眾生命質(zhì)量”的使命，嚴(yán)把藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、儲(chǔ)存、售后6道關(guān)，建立起高于國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控體系，將質(zhì)量貫徹始終，對(duì)品牌百般捶打，千種雕琢，肩一份使命，攜一份匠心，奔一個(gè)目標(biāo)，在“做中國最好的制藥公司”的路上不斷前行。