目前，仍有不少省份的基本藥物電子監(jiān)管覆蓋進(jìn)度不太順利，如何做好電子監(jiān)管已經(jīng)成為各地方藥監(jiān)部門工作的重點和難點。據(jù)記者了解，作為進(jìn)展較快的地區(qū)，北京市藥監(jiān)局在推進(jìn)基本藥物工作方面有不少經(jīng)驗值得借鑒。

    據(jù)統(tǒng)計，北京市涉及基本藥物的正常在產(chǎn)的78家生產(chǎn)企業(yè)，已全部制訂了實施計劃，注冊登陸了國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，確定了集成商；已經(jīng)有32家（41%）生產(chǎn)企業(yè)完成了電子賦碼的單線改造，12家（15%）正式投產(chǎn)使用。按照北京市藥監(jiān)局的時間表，按時完成已不成問題。

    摸底調(diào)查，加強企業(yè)培訓(xùn)

    針對基本藥物電子監(jiān)管工作，北京市藥監(jiān)局開展調(diào)研，重點關(guān)注三方面細(xì)節(jié)，努力把握整體工作的關(guān)鍵，從而有效推進(jìn)。

    第一，針對基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營基本情況開展調(diào)研。明確北京市有基本藥物在產(chǎn)企業(yè)78家、批準(zhǔn)文號861個。做到了“底數(shù)清、情況明”。

    第二，針對電子賦碼成本問題開展調(diào)研。全市生產(chǎn)企業(yè)共需改造生產(chǎn)線194條，平均每條生產(chǎn)線改造需投資28.8萬元，整體預(yù)計4812.7萬元。其中賦碼手動線改造最低成本約為5萬元，賦碼自動線改造最高成本近200萬元。

    第三，針對生產(chǎn)線技術(shù)改造難點開展調(diào)研。結(jié)果顯示，單條生產(chǎn)線賦碼改造周期為60天左右，改造過程中的關(guān)鍵控制點主要集中在影響速度方面的錯誤賦碼產(chǎn)品剔除環(huán)節(jié)。通過調(diào)研，有效指導(dǎo)企業(yè)少走彎路。

    眾所周知，基本藥物電子監(jiān)管工作是在繼麻醉藥品和第一類精神藥品及疫苗、血液制品、第二類精神藥品和中藥注射劑等6大類藥品分兩步實施電子監(jiān)管后的第三步延伸。因此，北京市藥監(jiān)局充分利用原有6大類藥品電子監(jiān)管的經(jīng)驗基礎(chǔ)，有效做好教育、培訓(xùn)和技術(shù)攻關(guān)。

    一方面，北京市藥監(jiān)局在教育培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織相關(guān)企業(yè)到電子監(jiān)管工作較為成熟的企業(yè)進(jìn)行參觀，增強企業(yè)的感性認(rèn)識，提升教育培訓(xùn)效果；另一方面，成立技術(shù)攻關(guān)小組，進(jìn)一步加強與國家局信息中心、中信二十一世紀(jì)公司的合作，形成聯(lián)動機制，提升了解決技術(shù)問題的能力，加快了整體推進(jìn)速度。

    嚴(yán)格時間表，減輕企業(yè)壓力

    為了保障基本藥物電子監(jiān)管順利完成，在啟動之初，北京市藥監(jiān)局就將整體電子監(jiān)管工作細(xì)化為6個實施步驟，即方案制定、集成商確定、設(shè)備改造、入網(wǎng)管理、生產(chǎn)線試運行、整體完成。針對每個步驟的不同實施難度和要求，在進(jìn)行針對性檢查的同時，給予企業(yè)專門的指導(dǎo)和督促。要求基本藥物電子監(jiān)管相關(guān)企業(yè)對推進(jìn)落實情況實施月報制度，試點企業(yè)實施周報制度，以分解、明晰工作任務(wù)和目標(biāo)，有效保證整體工作的推進(jìn)。

  與此同時，北京市藥監(jiān)局樹立三個目標(biāo)，并制定了嚴(yán)格的時間表。截至2010年10月31日，試點生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)試點生產(chǎn)線各個環(huán)節(jié)100%全線貫通，首批賦碼產(chǎn)品正式下線；截至2010年12月31日，所有基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)100%確定集成商，完成簽約，啟動相關(guān)改造；截至2011年3月31日，所有基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)100%完成相關(guān)改造，整體工作保證按照國家局要求有序完成。

    為了解決企業(yè)的難題，北京市藥監(jiān)局探索形成了政府、協(xié)會、技術(shù)商、企業(yè)四方聯(lián)動的工作模式。在政府方面，抓好各方的協(xié)調(diào)和管理。北京市藥監(jiān)局努力協(xié)調(diào)衛(wèi)生局、發(fā)改委、經(jīng)信委等部門，探索嘗試對實施電子監(jiān)管的企業(yè)予以政策鼓勵和經(jīng)濟(jì)補償。

    在協(xié)會方面，為了充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)行業(yè)協(xié)調(diào)、自律和服務(wù)的作用。北京市藥監(jiān)局先后組織多次相關(guān)培訓(xùn)和參觀，并組織對集成商解決方案嘗試“團(tuán)購”，從而盡可能降低成本。

    在技術(shù)商方面，中信二十一世紀(jì)公司積極提供技術(shù)服務(wù)和支持，與北京市藥監(jiān)局信息中心及相關(guān)技術(shù)單位形成聯(lián)動機制，組建技術(shù)攻關(guān)小組，解決“多網(wǎng)對接”的難題，并派專家進(jìn)駐配送企業(yè)，進(jìn)行攻關(guān)。

    在企業(yè)方面，各基本藥物生產(chǎn)廠家也加大投入力度，主動抓好推進(jìn)落實。部分企業(yè)為了進(jìn)行包裝線改造，甚至更改了廠房布局。“四方聯(lián)動”模式為基本藥物電子監(jiān)管工作的按時完成提供了充足動力。

    五步動員，讓企業(yè)不再觀望

    在開展基本藥物電子監(jiān)管工作過程中，北京市藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)了一些阻力和困難。在主觀方面，企業(yè)的認(rèn)識還未達(dá)到統(tǒng)一，個別企業(yè)還存有觀望心態(tài)。

    基本藥物電子監(jiān)管工作推進(jìn)的關(guān)鍵是消除企業(yè)的顧慮，為此，北京市藥監(jiān)局開展了“五步動員”。第一步，政策動員。召開動員大會，下發(fā)系列文件，做好全面基礎(chǔ)動員。第二步，監(jiān)管動員。將此項工作納入日常監(jiān)管范疇，打消企業(yè)猶豫、觀望的心態(tài)。第三步，幫促動員。針對品種較多、生產(chǎn)線較多的企業(yè)，深入調(diào)研，切實幫助企業(yè)解決相關(guān)問題。第四步，試點動員。針對試點企業(yè)單位，分管領(lǐng)導(dǎo)親自走訪，積極鼓勵，堅定試點企業(yè)的信心和決心。第五步，難點動員。對個別在思想認(rèn)識上仍存顧慮的企業(yè)，一把手親自約談，保證企業(yè)提高思想認(rèn)識，工作得到落實。

    此外，對于暫不生產(chǎn)、暫不實施基本藥物電子監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，北京市藥監(jiān)局要求其提交不生產(chǎn)、不參與招標(biāo)的書面承諾。通過上述措施，使得已經(jīng)納入電子監(jiān)管的企業(yè)更加放心。