醫(yī)療器械制造商可以通過(guò)激光打標(biāo)機(jī)在商品上進(jìn)行商標(biāo)標(biāo)記、序列號(hào)標(biāo)記以及可追溯標(biāo)記等,提高品牌知名度和產(chǎn)品形象，幫助消費(fèi)者確認(rèn)產(chǎn)品的來(lái)源和真?zhèn)巍?/div>
美國(guó)FDA在2015年引入了唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）的要求，作為醫(yī)療器械追蹤和識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)。UDI是一個(gè)永久性的唯一標(biāo)識(shí)，需要刻印在植入物設(shè)備上，或者以其他方式附在設(shè)備上。這有助于FDA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行更有效的監(jiān)管和追蹤，確保公眾的健康和安全。
在2018年，F(xiàn)DA進(jìn)一步明確要求在可重復(fù)使用的醫(yī)療器械上也要有UDI標(biāo)識(shí)。如：骨科手術(shù)機(jī)器人定位工具，經(jīng)過(guò)高溫高壓滅菌處理后，它們可以重復(fù)使用。為了確保每次使用后的清潔、消毒和追蹤，UDI應(yīng)用就變得非常重要。
UDI標(biāo)識(shí)必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：
1.
高對(duì)比度和深黑色：使得醫(yī)療專業(yè)人員可以輕松地識(shí)別和讀取相關(guān)信息。同時(shí)，滿足在各種光線和背景下均可清晰可見(jiàn)；
2.
耐腐蝕、不褪色、永久：UDI標(biāo)識(shí)應(yīng)具備耐腐蝕性和不會(huì)褪色的特性，以確保在多次使用、清潔、消毒過(guò)程中保持清晰可見(jiàn)；
3.
淺層標(biāo)識(shí)、表面起伏小、防止細(xì)菌積聚：UDI標(biāo)識(shí)應(yīng)淺層刻印或附著在醫(yī)療器械上，表面起伏小，以減少細(xì)菌積聚的可能性。有助于確保醫(yī)療器械的清潔和衛(wèi)生，降低感染的風(fēng)險(xiǎn)；
4.
機(jī)器可讀：UDI標(biāo)識(shí)應(yīng)能夠被機(jī)器讀取，因此，設(shè)計(jì)和編碼應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，以便能夠被FDA的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)和其他相關(guān)系統(tǒng)正確解析和讀取。有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的自動(dòng)化識(shí)別和追蹤。
在醫(yī)療器械上最常見(jiàn)的三種標(biāo)識(shí)類型為：
1
用于UDI標(biāo)識(shí)的二維碼；
2
刻在導(dǎo)管、標(biāo)尺上用于表示深度的刻度標(biāo)識(shí)；
3
標(biāo)記在器械表面的圖案、顏色或LOGO。
傳統(tǒng)激光黑色打標(biāo)
納秒紅外（IR）光纖激光器及納秒紫外二極管泵浦固體（DPSS）激光器，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于實(shí)現(xiàn)黑色打標(biāo)。雖然納秒激光可以實(shí)現(xiàn)黑色打標(biāo)，但其加工窗口非常窄，因此對(duì)于加工的可靠性、穩(wěn)定性和一致性產(chǎn)生很多困擾，難以滿足UDI標(biāo)識(shí)的要求，因?yàn)榻?jīng)過(guò)醫(yī)療環(huán)境下的重復(fù)消毒會(huì)腐蝕、掉色或褪色。
納秒激光打標(biāo)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用中，存在挑戰(zhàn)和問(wèn)題。由于熱效應(yīng)打標(biāo)的質(zhì)量除激光器工作原理之外，還受到零件的幾何形狀和所用的合金的影響。熱效應(yīng)打標(biāo)產(chǎn)生的熱量會(huì)使得零件表面形成氧化層，從而出現(xiàn)裂紋，這些裂紋會(huì)導(dǎo)致標(biāo)記褪色，在鈍化處理過(guò)程中，標(biāo)記將完全消失。
生產(chǎn)實(shí)踐中為了保持標(biāo)記的完好性，多采用弱酸鈍化或者秒鈍（5-10秒）的方式來(lái)恢復(fù)激光打標(biāo)過(guò)程中退化或者被移除的氧化鉻層，使激光標(biāo)識(shí)的表面依然具有抗腐蝕、抗銹能力。然而，這種方法的實(shí)施依然存在著極大得不穩(wěn)定性，無(wú)論采用多么精益的操作，依然無(wú)法完全避免激光打標(biāo)表面褪色和生銹的風(fēng)險(xiǎn)，根本無(wú)法滿足UDI標(biāo)識(shí)或者高品質(zhì)的要求，目前發(fā)生這種風(fēng)險(xiǎn)的比例非常高，在醫(yī)療行業(yè)中具有普遍性。
對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒和滅菌時(shí)，激光標(biāo)識(shí)部位則會(huì)褪色、生銹，這不僅影響了標(biāo)識(shí)的完整性和可讀性，也降低了醫(yī)療器械的使用體驗(yàn)和預(yù)期用途。
耐腐蝕性激光黑色打標(biāo)
耐腐蝕性激光黑色打標(biāo)機(jī)激光器具有脈寬短（比納秒激光脈寬短3-4個(gè)數(shù)量級(jí)）、峰值功率高的特點(diǎn)，使得激光雕刻過(guò)程中對(duì)材料表面熱效應(yīng)非常小，幾乎沒(méi)有任何的傷害，不會(huì)形成脆性氧化層。激光作用的區(qū)域形成了類似“光阱”的特性，具有抗反射性能，使激光作用區(qū)域呈現(xiàn)出明顯的深黑色。即使經(jīng)過(guò)多次高溫高壓滅菌和消毒后，依然可以保持深黑色，不褪色，不變色，也不會(huì)被腐蝕。耐腐蝕性激光黑色打標(biāo)所具有的優(yōu)勢(shì)和達(dá)成的雕刻效果完全符合美國(guó)FDA對(duì)UDI標(biāo)識(shí)的要求。
“良醫(yī)醫(yī)療”秉持匠心精神，堅(jiān)持突破與超越，不斷識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)并采取措施進(jìn)行有效控制。針對(duì)醫(yī)療器械激光標(biāo)識(shí)存在的痛點(diǎn)和困惑，良醫(yī)人給予特別關(guān)注并積極尋求突破方案，從源頭工藝和精益工藝兩個(gè)方面進(jìn)行無(wú)數(shù)次的驗(yàn)證和創(chuàng)新，最終獲得穩(wěn)定、可靠和一致性的完美解決方案。
“良醫(yī)醫(yī)療”現(xiàn)在實(shí)施的耐腐蝕性激光黑色打標(biāo)工藝突破了傳統(tǒng)激光黑色打標(biāo)工藝，完全符合美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)的要求，這對(duì)于良醫(yī)的合作伙伴開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)具有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義和促進(jìn)作用。
幫助骨科手術(shù)機(jī)器人合作伙伴成功，良醫(yī)人一直在努力。
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