國家藥監(jiān)局日前發(fā)布的文件（國食藥監(jiān)辦【2010】194號）規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。
文件同時列出一條具有強制性的措施：2011年4月1日起，對未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的品種，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。
國家藥監(jiān)局信息辦公室主任朱國富介紹說，對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管可以有效打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥行為，可以實施對問題藥品追溯召回。
然而業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一出發(fā)點甚好的做法缺乏法律依據(jù)，在增加企業(yè)負(fù)擔(dān)的同時，還存在難以確保全覆蓋、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險等問題。
作為一項政府部門主導(dǎo)的監(jiān)管工程，未經(jīng)任何招標(biāo)，指定一家公司全權(quán)承擔(dān)軟件研發(fā)、平臺建設(shè)與維護，其間是否裹挾著商業(yè)利益往來亦不得而知。
2008年8月前后，國家質(zhì)檢總局曾有類似版本的做法。該局在食品、家用電器等九大類69種產(chǎn)品中推行電子監(jiān)管碼，后來遭到行業(yè)協(xié)會、企業(yè)的強烈反對。此后，《食品安全法（草案）》在全國人大常委會審議時，刪除了推行電子監(jiān)管碼的條款。
監(jiān)管新規(guī)
藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對藥品全過程實施電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生藥品惟一“電子身份證”電子監(jiān)管碼，附在產(chǎn)品包裝上。該碼屬于一件一碼，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。
早在2006年，國家藥監(jiān)局就按照國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，對麻醉藥品和第一類精神藥品實行電子監(jiān)管，此后范圍開始擴大。2008年擴大到血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品，共計500多家企業(yè)入網(wǎng)，涉及批準(zhǔn)文號2543個。
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局在藥品電子監(jiān)管推廣上按照“全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進(jìn)”的原則，分類分批對藥品實施電子監(jiān)管。據(jù)報道，該局準(zhǔn)備在2010年將基本藥物目錄中注射劑和抗微生物兩類藥納入監(jiān)管范圍。
但此后國務(wù)院辦公廳下發(fā)的“67號文件”——《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函【2010】67號）提出了更為“激進(jìn)”的要求，即對基本藥物進(jìn)行“全品種”電子監(jiān)管。
這意味著全國3000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、1萬多家藥品批發(fā)企業(yè)將被強制要求入網(wǎng)。按照規(guī)定，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須在最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的監(jiān)管碼。
質(zhì)疑與回應(yīng)
初衷甚好的電子監(jiān)管遭到了部分生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和法律人士的質(zhì)疑。
反對者認(rèn)為，藥監(jiān)局的這一做法“師出無名”，《藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)中均未有類似的授權(quán)。
業(yè)界反應(yīng)最為集中的問題是企業(yè)成本的增加。反對者認(rèn)為，電子監(jiān)管適合麻醉、精神、疫苗等高危藥品，而對于利潤薄弱的基本藥物品種并不適合。
據(jù)介紹，生產(chǎn)企業(yè)要在不同類型的包裝上賦碼，需要先加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、購買賦碼設(shè)備、增加人員等。有人以一個單個品種進(jìn)行了測算，實行電子監(jiān)管碼以后，每個最小包裝的藥品增加成本4分錢。而據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，對于利潤微薄的基本藥物來說，成本超過1分錢都是難以接受的。
朱國富承認(rèn)，進(jìn)行電子監(jiān)管會令部分企業(yè)增加一些成本，但對于一些好的企業(yè)來說總體成本反而是下降的。
朱國富以上海信誼制藥二廠為例分析到，該廠在2009年年初5個品種7個規(guī)格的二類精神藥品實施電子監(jiān)管，在成本清單上，兩條生產(chǎn)線設(shè)備成本18萬元，新增人工費用4.55萬元，其他成本4萬元。但由于實行電子監(jiān)管后訂單增加，產(chǎn)量同比增加35.3%，銷售額增加14.8%，企業(yè)還節(jié)省了打假成本。
流通企業(yè)同樣面臨成本壓力，除了購買設(shè)備等一次性投入外，還要面臨工作流程增加帶來的流通效率下降問題。在此前對特殊藥品實施電子監(jiān)管時，就出現(xiàn)了一些企業(yè)“變相抵制”、未如實上傳數(shù)據(jù)的情況，一位流通企業(yè)高管介紹說，藥監(jiān)局沒法確保企業(yè)的每筆交易都上傳數(shù)據(jù)。
業(yè)界反映另一個較為集中的問題是對實施效果的擔(dān)憂。由于藥品電子監(jiān)管并不涉及藥品生產(chǎn)過程，這意味著貼上監(jiān)管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中，其打擊假藥、劣藥作用有限。更為關(guān)鍵的是，電子監(jiān)管僅覆蓋生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，掌握80%藥品銷售的醫(yī)療機構(gòu)并未納入監(jiān)管范圍，醫(yī)療機構(gòu)用藥情況這套系統(tǒng)并不掌握，這或許是基本藥物電子監(jiān)管工程最大的“漏洞”。
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局正與衛(wèi)生部溝通，協(xié)商將醫(yī)療機構(gòu)納入監(jiān)管事宜。而對于全國數(shù)量龐大的藥店如何監(jiān)管問題，也未有明確說法。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表達(dá)了對這項工程的擔(dān)憂：將來醫(yī)療機構(gòu)、藥店等終端在銷售藥品時不上傳數(shù)據(jù)怎么辦？國家藥監(jiān)局如何糾正過程中不上傳行為，目前尚無明確說法。
不法企業(yè)復(fù)制電子監(jiān)管碼逃避監(jiān)管亦是業(yè)界憂心的問題。對此，朱國富回應(yīng)說，這是一套全封閉系統(tǒng)，不會給造假者機會，在藥品流通的每個環(huán)節(jié)都有核銷、核注操作記錄，一旦數(shù)據(jù)不符，系統(tǒng)就會自動報警。
此外，電子監(jiān)管系統(tǒng)掌握著全國藥品生產(chǎn)、流通等重要信息，同時系統(tǒng)每天處理海量數(shù)據(jù)，也引發(fā)業(yè)界對數(shù)據(jù)安全和電子監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定性的擔(dān)憂。
獨家運營是非
獨家運營是非
北京問天律師事務(wù)所律師周澤認(rèn)為，國家藥監(jiān)局指定一家公司負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼運營的做法涉嫌違反《反壟斷法》，該法規(guī)定行政機關(guān)不得濫用行政權(quán)力，排除、限制競爭。
目前具體負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼運營的是中信21世紀(jì)（中國）科技有限公司（下稱中信21世紀(jì)科技），該公司是中信21世紀(jì)有限公司全資附屬公司，后者是一家在百慕大注冊、香港上市的公司。該公司另一下屬公司中信國檢信息技術(shù)有限公司一直與國家質(zhì)檢總局合作，負(fù)責(zé)部分產(chǎn)品的電子監(jiān)管工作。
一位知情人士透露，當(dāng)年國家藥監(jiān)局特邀了中信21世紀(jì)科技，沒想到后來業(yè)務(wù)越做越大。
涉嫌違反《反壟斷法》的指責(zé)早在2008年8月就已出現(xiàn)，當(dāng)時多家防偽企業(yè)狀告國家質(zhì)檢總局，認(rèn)為指定一家企業(yè)做法嚴(yán)重違法。而后牽扯出國家藥監(jiān)局亦有類似問題。
2008年11月，國家質(zhì)檢總局和藥監(jiān)局分別向國務(wù)院反壟斷委員會專門匯報?！敦斀?jīng)》記者獲悉，藥品電子監(jiān)管做法得到反壟斷委員會認(rèn)可，但該委員會也指出完善有關(guān)法律依據(jù)、慎重收取密鑰費等方面的問題。在今年推行基本藥物電子監(jiān)管時，每家企業(yè)的300元密鑰費已改為國家財政支付。
朱國富強調(diào)，在藥監(jiān)局實施藥品電子監(jiān)管時，中信21世紀(jì)科技已經(jīng)有了電子監(jiān)管網(wǎng)平臺，屬于平臺建設(shè)在先，實施在后。
據(jù)介紹，當(dāng)時國家藥監(jiān)局與該公司協(xié)議，前者無償使用后者的電子監(jiān)管平臺，所有數(shù)據(jù)歸國家藥監(jiān)局所有。
據(jù)悉，中信21世紀(jì)科技的投入包括軟件研發(fā)、藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺建設(shè)和維護。其一大收益是企業(yè)繳納的密鑰費（每家企業(yè)300元），涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)3000多家、批發(fā)企業(yè)1萬多家。
中信21世紀(jì)有限公司年報顯示，和國家質(zhì)檢總局、藥監(jiān)局合作推行的電子監(jiān)管業(yè)務(wù)一直處于入不敷出狀況。至于為什么要做這樣的“賠本”生意，一種說法是公司看重的是能和醫(yī)藥企業(yè)接觸的機會，將來可以在其他方面做些事情，比如做ERP（企業(yè)資源計劃系統(tǒng)）等。
據(jù)介紹，基本藥物電子監(jiān)管工程還涉及賦碼、信息采集設(shè)備等，金額巨大。一套藥品賦碼設(shè)備售價在10萬至30萬元之間，每家企業(yè)則至少需要一套設(shè)備。業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，運營商是否與系統(tǒng)集成商、信息采集提供商有關(guān)聯(lián)值得關(guān)注。
山西一家藥企高管介紹說，剛實行電子監(jiān)管碼時，曾發(fā)生藥品無法入庫的情況。在南方一些省市發(fā)現(xiàn)原來配備的掃碼槍無法與電子監(jiān)管系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)接口對接，無法掃碼，最后只得再配備一把。
“兩碼”糾葛
目前國內(nèi)多數(shù)藥品采取零售商品的13位條形碼（國際物品條形碼，簡稱EAN條形碼），是普通商品最廣泛的編碼方式，由中國物品編碼中心發(fā)放，非強制使用，主要是用于POS結(jié)算，不具有監(jiān)管、跟蹤流向等功能。
和普通商品條形碼不同，監(jiān)管碼是20位的編碼，一件一碼，包含了生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格等信息。一旦電子監(jiān)管碼推行，意味著一部分藥品上既有條形碼，又有電子監(jiān)管碼。
于明德建議，以后可以考慮將藥品的電子監(jiān)管碼和EAN條形碼兩碼合一。在普通的商品條碼中，可以增加批號、有效期等監(jiān)管所需信息，這樣的技術(shù)和手段目前是有的。但要將兩個部門主導(dǎo)的編碼體系合并絕非易事，十年來，關(guān)于“兩碼”的糾葛從未停止過。
中國物品編碼中心于1988年經(jīng)國務(wù)院同意成立，是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理全國的物品編碼與自動識別標(biāo)識工作的專門機構(gòu)，隸屬于國家質(zhì)檢總局。該中心在1991年4月代表中國加入國際物品編碼協(xié)會，推廣非強制的EAN條碼。
2001年，國家藥監(jiān)局啟動藥品編碼工作，試圖建立藥品代碼體系，解決招投標(biāo)信息查詢等問題，為此成立了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編碼編制工作專家委員會，并設(shè)立中國藥品編碼辦公室。
當(dāng)時，國家藥監(jiān)局建議中國物品編碼中心在EAN條形碼上開辟一個專屬藥品的號段，用于編制所有藥品，由于種種阻力，最終未果。之后，國家藥監(jiān)局開始著手國家藥品代碼（包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼）體系建設(shè)。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，重復(fù)建設(shè)兩套體系值得商榷，兩碼兼容、合并將是大勢所趨。也有藥監(jiān)部門人士認(rèn)為，企業(yè)可以在電子監(jiān)管碼中添加價格等信息，這樣就具備了EAN條碼的結(jié)算功能，可取而代之。（記者 翁仕友）
