醫(yī)療器械作為關(guān)乎人們健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量和安全備受關(guān)注。隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管的有序推進(jìn)，通過(guò)UDI實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效追溯監(jiān)管也逐漸成為一項(xiàng)穩(wěn)步推進(jìn)的工作內(nèi)容。
一、在監(jiān)管層面
建立UDI系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管的有效途徑。UDI本質(zhì)上是一種數(shù)據(jù)信息，是醫(yī)療器械的“身份證”，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)追溯。
2.有效規(guī)范生產(chǎn)、流通行為：建立UDI追溯系統(tǒng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構(gòu)建器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，監(jiān)管部門可以通過(guò)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)時(shí)監(jiān)督，提高監(jiān)管部門的監(jiān)管能力，提高監(jiān)管效率，有效打擊生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。
3.助力醫(yī)保結(jié)算透明化：醫(yī)保部門可以利用UDI追溯平臺(tái)有助于在采購(gòu)招標(biāo)中精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。
4.延伸監(jiān)管至患者：通過(guò)UDI體系，還可以將UDI的應(yīng)用延伸至患者。比如UDI追溯平臺(tái)，就可以通過(guò)UDI編碼，串聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品各環(huán)節(jié)信息，從生產(chǎn)廠家到產(chǎn)品供應(yīng)商，直至使用到患者身上，都可一一動(dòng)態(tài)呈現(xiàn)，清晰直觀地展現(xiàn)了醫(yī)療器械全生命周期流向，更好保障患者安全。
5.助力產(chǎn)業(yè)升級(jí)：打通監(jiān)管部門與醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資源，有助于相關(guān)行業(yè)及監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械全生命周期過(guò)程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行高效分析、識(shí)別、監(jiān)控、控制、跟蹤和反饋，確保醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全。
二、在生產(chǎn)企業(yè)端
UDI在供應(yīng)鏈上的追溯監(jiān)管應(yīng)用對(duì)于提升企業(yè)的運(yùn)營(yíng)效率、產(chǎn)品質(zhì)量、庫(kù)存管理效率、品牌形象等方面都具有重要的意義，包括：
1.確保產(chǎn)品合規(guī)流通：越來(lái)越多國(guó)家和地區(qū)，對(duì)于醫(yī)療器械等產(chǎn)品的可追溯性有越來(lái)越多的的法規(guī)要求。通過(guò)UDI追溯系統(tǒng)的應(yīng)用，企業(yè)可以滿足這些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，提高自身的合規(guī)性和競(jìng)爭(zhēng)力。
2.輔助調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃：UDI追溯系統(tǒng)能夠幫助企業(yè)更好地了解醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求，幫助企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行適時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃、評(píng)估市場(chǎng)趨勢(shì)、優(yōu)化庫(kù)存管理、優(yōu)化供應(yīng)鏈管理等，提高企業(yè)的生產(chǎn)效率和運(yùn)營(yíng)效率。
3.提升庫(kù)存管理效能：UDI追溯系統(tǒng)可以大幅度提升庫(kù)存管理有效性與準(zhǔn)確性。
4.降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：通過(guò)UDI追溯系統(tǒng)，企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處理產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，避免產(chǎn)品在市場(chǎng)上造成不良影響，從而降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
5.提升品牌信譽(yù)度：能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品透明化、可追溯的企業(yè)，往往更加能夠贏得消費(fèi)者的信任和好感，從而提升企業(yè)的品牌信譽(yù)度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
