但從UDI整體實(shí)施進(jìn)程來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)倒逼企業(yè)提供UDI的情況將越來越普遍，生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI已刻不容緩！

習(xí)近平總書記在黨的二十大提出：“推進(jìn)健康中國建設(shè)，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置”。這反映在醫(yī)療器械行業(yè)，就必然要加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的監(jiān)管，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI體系建設(shè)。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“電子身份證”，作為精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)，可以有效提升信息交互效率，降低因信息不明而帶來的醫(yī)療差錯(cuò)；可以更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地定位和召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?；可以有效識別真?zhèn)?，防止假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)入市場流通。

推行 UDI體系不僅有利于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型,對于全面串聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)、提高行業(yè)管理效能、提升醫(yī)療器械臨床使用安全水平、促進(jìn)全民健康事業(yè)發(fā)展均具有十分重要的作用。

此前，國家藥監(jiān)局已將UDI實(shí)施的產(chǎn)品范圍拓展至二類，要求這些產(chǎn)品在2024年6月1日前完成UDI實(shí)施。

UDI的實(shí)施和應(yīng)用并不局限于生產(chǎn)端，作為貫穿醫(yī)療器械全生命周期的數(shù)據(jù)鏈條，也急需在經(jīng)營端與醫(yī)院端實(shí)施應(yīng)用。生產(chǎn)端完成UDI實(shí)施后，順著供應(yīng)鏈的發(fā)展自然而然需要納入醫(yī)院系統(tǒng)的管理，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用的全鏈條聯(lián)動(dòng)。例如2022年蘭州市印發(fā)了《蘭州市推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作方案》的通知。先一步推進(jìn)落實(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的管理規(guī)定，對實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械經(jīng)營、招標(biāo)采購、支付結(jié)算、臨床使用、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的應(yīng)用做出了要求。不僅要求經(jīng)營企業(yè)、第三方物流企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識項(xiàng)目納入日常管理系統(tǒng)應(yīng)用中，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)和臨床環(huán)節(jié)的可追溯。還規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于無UDI信息的三類器械，不得進(jìn)行采購并使用。并規(guī)定只有在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性的器械產(chǎn)品才可以被納入省級醫(yī)藥采購平臺參與招標(biāo)采購。