基本藥物要求實(shí)現(xiàn)全品種電子監(jiān)管
5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》要求凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。
藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，也被稱作藥品的物聯(lián)網(wǎng)，在每件藥品的最小銷售包裝上，噴上類似身份證的20位電子監(jiān)管碼，實(shí)現(xiàn)一盒(瓶)藥品一個(gè)碼。將電子監(jiān)管碼對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)、流通和消費(fèi)等環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)信息，實(shí)時(shí)采集到數(shù)據(jù)庫。
在藥品出現(xiàn)質(zhì)量等問題時(shí)，可以追溯、召回；同時(shí)防止假藥流入流通銷售環(huán)節(jié)；而出現(xiàn)災(zāi)情等情況時(shí)，可以根據(jù)電子監(jiān)管網(wǎng)提供的庫存信息，調(diào)撥藥品。
早在2007年10月1日，我國的特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)正式開通，全國麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)現(xiàn)了電子監(jiān)管。隨后，2008年，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，截止2008年10月31日，在全國范圍內(nèi)基本實(shí)現(xiàn)對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況的實(shí)時(shí)監(jiān)控。
政策創(chuàng)造電子監(jiān)管品市場(chǎng)
據(jù)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)運(yùn)營商一位負(fù)責(zé)人介紹，藥品電子監(jiān)管服務(wù)提供者包括網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、包裝、印刷、生產(chǎn)企業(yè)改造集成商、信息采集設(shè)備提供商等。
已經(jīng)在運(yùn)營的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)就是網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，負(fù)責(zé)向藥品生產(chǎn)商分發(fā)藥品的電子監(jiān)管碼；生產(chǎn)企業(yè)需要利用藥品賦碼系統(tǒng)將每件藥品的身份證編碼打印到藥品的包裝上，并且利用藥品編碼采集系統(tǒng)將信息上傳到電子監(jiān)管網(wǎng)。藥品流通過程中，出入庫都需要實(shí)時(shí)采集上傳藥品監(jiān)管碼。
國家藥監(jiān)局《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》并沒有強(qiáng)制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)必須添置藥品電子監(jiān)管相關(guān)設(shè)備，但“未入網(wǎng)不得參與基本藥物招標(biāo)采購”的規(guī)定，無疑提高了藥企參與招標(biāo)采購的門檻。
這意味著，目前涉及基本目錄藥物生產(chǎn)和批發(fā)的至少3500家企業(yè)，每家至少需要購置一臺(tái)藥品賦碼設(shè)備。據(jù)悉，手動(dòng)設(shè)備每臺(tái)10余萬，半自動(dòng)和全自動(dòng)設(shè)備分別為20余萬和30余萬，事實(shí)上大型藥企一臺(tái)賦碼系統(tǒng)很難滿足需求。該政策將創(chuàng)造一個(gè)巨大的電子監(jiān)管設(shè)備市場(chǎng)。
藥品監(jiān)管碼推廣面臨難題
雖然藥品電子監(jiān)管的推廣，已經(jīng)有國家藥監(jiān)局的文件，甚至有國務(wù)院辦公廳的要求“對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管”，但并不意味著藥品監(jiān)管碼的推廣將一馬平川毫無阻力。
此前，國家質(zhì)檢總局曾經(jīng)推廣過食品監(jiān)管碼，但遭遇了食品生產(chǎn)企業(yè)的“反抗”，最后不了了之。企業(yè)更關(guān)心的是，監(jiān)管碼的實(shí)施成本。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，如果最小包裝賦碼的成本超過一分錢，推廣將會(huì)遇到阻力。
據(jù)了解，尚廷科技的藥品賦碼系統(tǒng)已經(jīng)能夠做到將成本控制在幾厘錢的水平，賦碼系統(tǒng)為一次性投入。
同時(shí)，來自中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)的消息稱，商務(wù)部也在起草全國醫(yī)藥流通十二五規(guī)劃，其中提到限期統(tǒng)一出臺(tái)全國藥品編碼，以獲悉流通信息。“藥品的監(jiān)管涉及多個(gè)部委，如果為了不同的監(jiān)管目的，貼多個(gè)碼，企業(yè)將難以承受，”行業(yè)協(xié)會(huì)建議，“部委之間應(yīng)該事先協(xié)調(diào)好。”
