醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類眾多，其中有一類醫(yī)療器械是以設(shè)備為主體，配備有許多配合治療使用的關(guān)鍵零部件。在這些醫(yī)療器械中，有的零部件僅作為設(shè)備的附件配套使用，也有的零部件可以單獨使用或銷售；有的零部件本身就是醫(yī)療器械，也有的零部件本身非醫(yī)療器械。種類繁多，令人眼花繚亂。
由于預(yù)期用途不同，不同的醫(yī)療器械設(shè)備可能會出現(xiàn)多種多樣的組合情況。面對眾多具體使用情況不明的醫(yī)療器械關(guān)鍵零部件應(yīng)該如何完成追溯呢？
關(guān)于醫(yī)療器械追溯，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中有明確提出：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度的義務(wù)。”這就不得不提到實現(xiàn)追溯的基礎(chǔ)架構(gòu)——醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的實施。“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。”因此在完成醫(yī)療器械唯一標識的基礎(chǔ)上實現(xiàn)追溯是必行之路。
對于追溯一般針對的是醫(yī)療器械主體，那么關(guān)于醫(yī)療器械的關(guān)鍵零部件需要實現(xiàn)追溯嗎？又該如何實現(xiàn)追溯呢？
醫(yī)療器械的關(guān)鍵零部件是否需要實現(xiàn)追溯需要結(jié)合政策法規(guī)和實際運用兩個方面來看。一方面，需要理清法規(guī)對零部件追溯的規(guī)定。另一方面也需要結(jié)合企業(yè)自身的需求和經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)院在使用過程中的需求來判斷。
目前沒有法規(guī)明確且強制要求醫(yī)療器械的關(guān)鍵零部件必須實現(xiàn)追溯，因此這里給大家分享一個案例，企業(yè)從自身需求出發(fā)是如何實現(xiàn)器械零部件追溯的。
A企業(yè)的某產(chǎn)品為一款醫(yī)療器械設(shè)備，該設(shè)備配有一部分專屬零部件作為附件和該設(shè)備主體一起使用，這些零部件有的屬于醫(yī)療器械，有的不屬于醫(yī)療器械，在使用時只可配合該設(shè)備主體一起使用，不進行單獨使用與銷售。
考慮到企業(yè)成本和器械銷售使用方式，應(yīng)僅對該設(shè)備和零部件的整體進行打包賦碼，由于零部件不作它用，在追溯該設(shè)備的同時也能實現(xiàn)對零部件的追溯，同時也為企業(yè)節(jié)省了UDI賦碼實施的成本。
A企業(yè)的某產(chǎn)品由1個醫(yī)療器械主體和2個附件組成，這2個零部件本身就屬于醫(yī)療器械，不僅可以作為附件配合醫(yī)療器械使用也可以單獨使用。此外，該設(shè)備還出口美國，根據(jù)美國FDA相關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品不僅需要在最小銷售單元上賦碼還需要在使用單元賦碼。
因此綜合考慮后，應(yīng)分別為醫(yī)療器械主體和每一個零部件賦碼的方案，該方案可以同時實現(xiàn)醫(yī)療器械主體和零部件的追溯，由于方案選擇了最優(yōu)性價比的方式去完成UDI實施與追溯，企業(yè)成本也并未增加多少，卻解除了企業(yè)的多項合規(guī)風險，并為企業(yè)完善產(chǎn)品追溯體系打下了良好的基礎(chǔ)。
