醫(yī)療器械追溯制度的建立既是法規(guī)要求，也是對民眾生命安全的保障。
從法規(guī)角度來說，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里明確對追溯做了相關(guān)要求。
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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度的義務(wù)。
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國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
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醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
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醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的不僅可能會(huì)受到罰款，還可能責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，甚至吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
從消費(fèi)者角度來說，追溯防偽是消費(fèi)者對產(chǎn)品信任的“定心丸”，也是企業(yè)獲得消費(fèi)者信任的重要手段之一。
對于企業(yè)來說，通過UDI實(shí)施實(shí)現(xiàn)防偽追溯不僅是符合法規(guī)的要求，更是符合企業(yè)自身長遠(yuǎn)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)因素。
UDI防偽追溯的原理
UDI防偽追溯是基于一物一碼技術(shù)的應(yīng)用，將產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、規(guī)格、使用條件等屬性信息儲(chǔ)存在UDI中，通過對已完成關(guān)聯(lián)關(guān)系的醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI碼進(jìn)行掃碼，記錄識(shí)別產(chǎn)品在倉儲(chǔ)、運(yùn)輸和配送、使用等醫(yī)療器械全生命周期流轉(zhuǎn)過程中的信息，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品防偽與精準(zhǔn)溯源。
防偽追溯管理系統(tǒng)是基于一物一碼技術(shù)，開發(fā)UDI的全渠道流通數(shù)據(jù)進(jìn)行防偽與追溯管理的系統(tǒng)，通過UDI碼追蹤產(chǎn)品、驗(yàn)證產(chǎn)品真?zhèn)?，打通生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等環(huán)節(jié)。通過對產(chǎn)品出庫、入庫、庫存的精準(zhǔn)管理，保證產(chǎn)品的貨物流、信息流、票據(jù)流的一致性，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追，有效應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、不良器械召回等環(huán)節(jié)，是滿足企業(yè)合規(guī)需求與實(shí)現(xiàn)防偽追溯功能的理想選擇。
UDI防偽追溯的適用企業(yè)
理論上來說，所有的醫(yī)療器械企業(yè)都適用UDI的防偽追溯。但考慮到企業(yè)發(fā)展規(guī)模與預(yù)算等因素的影響，更建議以下這些企業(yè)實(shí)施應(yīng)用。
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已實(shí)施或準(zhǔn)備實(shí)施UDI，需要完善企業(yè)內(nèi)部管理與追溯體系的企業(yè)；
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產(chǎn)量大，但生產(chǎn)效率較低，急需進(jìn)行智能化產(chǎn)線改造的企業(yè)；
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想要建立或完善產(chǎn)品追溯和召回制度的企業(yè)；
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想要樹立品牌形象防控假貨的企業(yè)；
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想要獲得消費(fèi)者信任并踐行社會(huì)責(zé)任的企業(yè)......
UDI防偽追溯的價(jià)值
1、 打擊假冒偽劣產(chǎn)品
UDI公共平臺(tái)防偽追溯系統(tǒng)可有效打擊假冒偽劣產(chǎn)品，通過掃產(chǎn)品上的UDI碼可輕松鑒別企業(yè)商品的真?zhèn)?，并清晰記錄各類產(chǎn)品的流向數(shù)據(jù)，隨時(shí)統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品查詢次數(shù)和查詢方式，并根據(jù)企業(yè)要求設(shè)置查詢警戒線，從而束縛偽冒企業(yè)的行為，限制假貨產(chǎn)品的生產(chǎn)，打擊假冒偽劣產(chǎn)品在市場的流通。
2、 快速定位和召回不良產(chǎn)品
UDI公共平臺(tái)防偽追溯系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全流程追溯，精準(zhǔn)定位產(chǎn)品的某一批次和序列號(hào)信息，在出現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)追溯并召回產(chǎn)品，避免問題擴(kuò)散，減少企業(yè)損失。
3、 加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量體系建設(shè)
UDI公共平臺(tái)防偽追溯系統(tǒng)可對生產(chǎn)、流通、使用的各環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯管理，完善全方面的產(chǎn)品質(zhì)量體系建設(shè)，進(jìn)一步打造“安全、放心、健康”的產(chǎn)品保障體系。通過一物一碼數(shù)字化解決方案，追溯真實(shí)可驗(yàn)證的UDI碼數(shù)據(jù)，打通供應(yīng)鏈，鏈接終端，觸達(dá)消費(fèi)者，幫助企業(yè)構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化體系。
4、 保障消費(fèi)者權(quán)益
UDI公共平臺(tái)防偽溯源系統(tǒng)可對通過對每個(gè)環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行透明化記錄，形成產(chǎn)品從原料、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測、物流運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息追溯，通過產(chǎn)品標(biāo)簽上的UDI碼進(jìn)行查詢追溯，做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究。讓產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)等信息更加公開透明，接受大眾監(jiān)督，從而保障消費(fèi)者權(quán)益。
UDI防偽追溯的應(yīng)用場景
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：防偽追溯技術(shù)可對產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的監(jiān)控和記錄，以便產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量體系建設(shè)。
流通環(huán)節(jié)：防偽追溯技術(shù)可對產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的監(jiān)控和記錄，通過掃描UDI碼記錄產(chǎn)品批次、物流去向等，保障產(chǎn)品的正常流入市場不受干擾。
使用環(huán)節(jié)：掃碼UDI查詢器械產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)企業(yè)、有效期等信息，確認(rèn)產(chǎn)品真?zhèn)?，確保醫(yī)療器械的合規(guī)和安全。
隨著國家對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重視加深，UDI實(shí)施覆蓋面不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械防偽追溯也逐漸從“彈性需求”變成企業(yè)發(fā)展的“剛需”，越來越多的企業(yè)開始實(shí)施防偽追溯功能或?qū)巫匪輰?shí)施納入企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃中。相信未來隨著防偽追溯的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械行業(yè)將呈現(xiàn)新的標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化監(jiān)管，獲得全新的發(fā)展，進(jìn)一步提高與消費(fèi)者之間的信任度。
