新政：涉及3.5萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)覆蓋70%~80%上市品種
我們先了解一下電子監(jiān)管碼。與同一企業(yè)一類產(chǎn)品一個(gè)條碼的商品條碼不同，藥品電子監(jiān)管碼要求“一件一碼”，并在最小銷售包裝上加貼，藥監(jiān)部門可以藉此實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的全程監(jiān)管。
國家食品藥品監(jiān)督管理局5月11日下發(fā)的這個(gè)名為《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》明確要求：“凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。”該通知附件還規(guī)定了藥品電子監(jiān)管碼的3種印刷規(guī)范。
與以往實(shí)行電子監(jiān)管的藥品相比，這次被列入電子監(jiān)管范圍的藥物品種有所增加，用量明顯增加。
公開資料顯示，國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月發(fā)文要求對2類藥品（麻醉藥品和第一類精神藥品）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管，2008年4月又發(fā)文要求將4類藥品（血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品）納入電子監(jiān)管范圍。
而《中國醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道顯示，這次要求全品種電子監(jiān)管的《國家基本藥物目錄》有307個(gè)品種，大約有3.5萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及2000多家藥品企業(yè)，覆蓋70%～80%的上市品種，并且該目錄中的藥品已全部納入醫(yī)保范圍。顯然，醫(yī)保藥品用量要大于此前納入電子監(jiān)管范圍的用途較為特殊的藥品用量。
國家食品藥品監(jiān)督管理局今年雖然沒有像2008年那樣召開新聞發(fā)布會(huì)發(fā)布相關(guān)消息，但相關(guān)工作已在悄然進(jìn)行。該局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示，該局5月22日已和各省級局簽訂了《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2010年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》，“對基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)、全品種電子監(jiān)管”是內(nèi)容之一。
專家：監(jiān)管碼印技不成問題印刷量大大超過以往
與藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)的藥品企業(yè)、印刷行業(yè)及印刷設(shè)備商已有所行動(dòng)，5月中旬在哈爾濱舉辦的一個(gè)大型藥品展會(huì)設(shè)置了電子監(jiān)管碼展區(qū)，一場關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼的研討會(huì)也同期召開。
中國印刷及設(shè)備器材工業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)簽印刷分會(huì)名譽(yù)理事長譚俊嶠參加了這個(gè)研討會(huì)，并知曉了相關(guān)政策。他在接受《中國新聞出版報(bào)》電話采訪時(shí)表示，對印刷行業(yè)來講，印刷電子監(jiān)管碼在技術(shù)方面基本沒太大問題。
中國印刷技術(shù)協(xié)會(huì)票據(jù)印刷分會(huì)副理事長楊曉明也知曉了相關(guān)政策，他在接受《中國新聞出版報(bào)》電話采訪時(shí)說，藥品包裝多為紙質(zhì)，在紙上印刷電子監(jiān)管碼對印刷企業(yè)來講自然不是難題。他說，此前出現(xiàn)過噴碼設(shè)備和包裝生產(chǎn)線在連機(jī)打印時(shí)速度上難以匹配、包裝材料與印刷機(jī)不大匹配等問題，但這些問題都通過各種方式解決了。不過，他也表示，目前在軟塑料輸液袋等個(gè)別產(chǎn)品上印刷電子監(jiān)管碼還有難度。
對于下游的印刷企業(yè)來講，印刷電子監(jiān)管碼的市場有多大？譚俊嶠和楊曉明在接受《中國新聞出版報(bào)》記者電話采訪時(shí)都表示，雖然我們知道有307種基本藥物被納入監(jiān)管范圍，但很難確切統(tǒng)計(jì)這些藥品的使用量有多大。
不過楊曉明認(rèn)為，這將給印刷企業(yè)帶來商機(jī)。他說，此前納入監(jiān)管的都是用量相對較小的特殊藥品，藥品企業(yè)或許自行添加些噴碼設(shè)備就能完成電子監(jiān)管碼的印刷；而這次列入《國家基本藥物目錄》的是醫(yī)保用藥，“一個(gè)品種的藥可能有好多批準(zhǔn)文號(hào)、有好多廠家生產(chǎn)，用量應(yīng)該很大”。這么大的量很難由藥品企業(yè)完成，它們或許會(huì)將此業(yè)務(wù)外包給印刷企業(yè)。
楊曉明做了這樣一個(gè)比喻：“就像一家公司以前一個(gè)月要印刷5本圖書，那它在自己公司的打印機(jī)上就能完成。而現(xiàn)在這家公司一個(gè)月要印刷5萬本彩色圖書，那它就得通過專業(yè)的印刷廠用專門的設(shè)備才能完成。”
不過譚俊嶠表示，入網(wǎng)賦碼的最后期限是明年3月31日，還有10個(gè)多月的準(zhǔn)備時(shí)間，政策執(zhí)行不會(huì)這么快就反應(yīng)在相關(guān)印刷業(yè)務(wù)上。
企業(yè)：以前購買設(shè)備多閑置希望政策更為穩(wěn)定
有賦碼印刷能力的印刷企業(yè)怎樣看待新政？國家質(zhì)檢總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局此前都曾公布賦碼印刷推薦企業(yè)名單，記者采訪了其中幾家企業(yè)。幾家印刷企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)理在接受《中國新聞出版報(bào)》采訪時(shí)表示，此前公司為印電子監(jiān)管碼購買了相關(guān)設(shè)備，但政策波動(dòng)后相關(guān)業(yè)務(wù)就很少了。這次新政或許大有商機(jī)，但還是希望關(guān)于電子監(jiān)管碼的政策能相對穩(wěn)定。
不得不提的背景是，對產(chǎn)品實(shí)行電子監(jiān)管的不只是國家食品藥品監(jiān)督管理局，還有國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局2007年12月發(fā)文要求，9大類69種產(chǎn)品從2008年7月1日起必須在包裝上加?。ㄙN）監(jiān)管碼后才能上市，此后又將最后期限推遲至2008年12月31日。而2008年8月25日，全國人大常委會(huì)刪去了食品安全法草案初審稿中有關(guān)監(jiān)管碼的條款和內(nèi)容。此后該項(xiàng)政策實(shí)質(zhì)上不再強(qiáng)制推行。當(dāng)時(shí)就有印刷企業(yè)向媒體曝光，聲稱采購了200萬元左右專用于印刷監(jiān)管碼的設(shè)備，“至今一張都沒印”。
深圳某印刷企業(yè)在接受《中國新聞出版報(bào)》記者采訪時(shí)表示，當(dāng)初購買電子監(jiān)管碼設(shè)備就是沖著這個(gè)政策來的，后來政策不執(zhí)行了，電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)就很少了，“一下子說搞，一下子又不搞，企業(yè)要靠這個(gè)早死了”?；◣装偃f元購買的設(shè)備或者閑置，或者印別的條碼。
浙江一家印刷公司的朱經(jīng)理表示，雖然公司是賦碼印刷推薦企業(yè)，公司還在做藥品包裝的業(yè)務(wù)，但印電子監(jiān)管碼的不多。
也有些電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)做得比較好的企業(yè)，但藥品電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)不多。北京德記膠粘標(biāo)簽印刷有限公司的業(yè)務(wù)經(jīng)理告訴《中國新聞出版報(bào)》記者，該公司目前在給劍南春、紅星二鍋頭、可口可樂等印電子監(jiān)管碼，這方面的業(yè)務(wù)量已占到總業(yè)務(wù)量的1/10，但藥品監(jiān)管碼不多。
北京一家電子監(jiān)管碼設(shè)備供應(yīng)商已開始行動(dòng)，該公司老總在接受《中國新聞出版報(bào)》采訪時(shí)表示，公司已召開了電子監(jiān)管碼營銷會(huì)議，正在尋找最適合客戶需求的營銷方案。
