自《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》發(fā)布以來，各級藥品監(jiān)管部門按照藥品智慧監(jiān)管的總體設計藍圖積極推動各項建設工作，信息化基礎支撐環(huán)境建設基本完成，兩級數(shù)據(jù)中心、各類監(jiān)管業(yè)務板塊建設取得突破性進展，藥品監(jiān)管信息化體系基本建立，藥品監(jiān)管效能穩(wěn)步提升，為“十四五”時期進一步開創(chuàng)藥品監(jiān)管信息化工作新局面奠定了堅實基礎。

藥品監(jiān)管信息化建設是國家政務信息化建設的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。黨的十八大以來，我國藥品監(jiān)管信息化體系逐步健全，信息化推動監(jiān)管能力提升的作用不斷發(fā)揮，為監(jiān)管工作的高效開展做出了積極貢獻。

為進一步推進藥品監(jiān)管信息化建設，加快以信息化引領監(jiān)管現(xiàn)代化進程，依據(jù)《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”推進國家政務信息化規(guī)劃》等文件，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心，堅持新發(fā)展理念，深化“放管服”改革，加強智慧監(jiān)管謀篇布局，制定《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》以下簡稱《規(guī)劃》。

《規(guī)劃》主要強調(diào)了以下幾個重點：

1、建立統(tǒng)一的標準規(guī)范體系；
2、提升政務服務專業(yè)化、協(xié)同化能力；
3、強化數(shù)據(jù)資源共享與大數(shù)據(jù)應用；
4、推進基礎設施整體部署升級和云化改造；
5、完善網(wǎng)絡安全防護與信息安全建設。

同時提出了“大平臺”、“大數(shù)據(jù)”、“大系統(tǒng)”的三大概念建設目標。

實現(xiàn)以信息化標準體系為先導、以網(wǎng)絡安全體系為保障、以應用支撐體系為紐帶的整合協(xié)同的藥品智慧監(jiān)管“大平臺”。推進藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建設信用檔案，對已上市藥品品種和藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋；提升藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析應用和服務能力，完善數(shù)據(jù)資源目錄、豐富數(shù)據(jù)資源，為跨層級、跨地域、跨部門的業(yè)務協(xié)同提供數(shù)據(jù)交換和共享服務；建立業(yè)務引領和數(shù)據(jù)驅(qū)動的藥品安全風險管理預警模型，提升監(jiān)管精準性和有效性。深化監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的共享與開放，提升數(shù)據(jù)匯集、共享融通、風險研判、決策支持能力，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。構(gòu)建標準統(tǒng)一、整體聯(lián)動、深度融合的全國一體化監(jiān)管“大系統(tǒng)”。

《規(guī)劃》整體圍繞加強藥品數(shù)字化信息化溯源管理要求，通過藥品追溯協(xié)同服務平臺，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息，實現(xiàn)追溯信息的互聯(lián)互通。進一步完善藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，對追溯數(shù)據(jù)開展自動匯集、分析，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持，發(fā)揮追溯大數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準化水平和全程治理能力。