2019年10月14日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）?！锻ǜ妗穼?duì)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。根據(jù)《通告》， 2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
那么，什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)呢？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，英文縮寫UDI（Unique Device Identification），是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。
UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實(shí)施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。
生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證號(hào)碼，可實(shí)現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械的通查通識(shí)，是加強(qiáng)全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段，目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的通用語(yǔ)言、國(guó)際語(yǔ)言和專業(yè)語(yǔ)言。
UDI與數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫(kù)共同組成UDI系統(tǒng)，UDI系統(tǒng)的出臺(tái)，另一方面也促進(jìn)了生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，對(duì)于產(chǎn)品召回和安全隱患帶來(lái)的利益損失，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的有效和安全。
UDI編碼類別
一維條碼特點(diǎn)
1.可靠性高，采用條碼技術(shù)誤碼率低；
1.可靠性高，采用條碼技術(shù)誤碼率低；
2.靈活性高，可以作為一種識(shí)別手段單獨(dú)使用；
3.數(shù)據(jù)容量小，對(duì)于UDI應(yīng)用來(lái)說(shuō)，大多需要分成兩行或者多行，需要多次掃描；
二維碼
特點(diǎn)
1. 信息容量大，可存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)多；
2. 碼圖密度高、體積??；
3.掃描速度快，只需掃描一次；
4.糾錯(cuò)能力強(qiáng)、可靠性高；
射頻標(biāo)簽
特點(diǎn)
1.空間占比小，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量大；
2.需用RFID專用設(shè)備識(shí)讀，識(shí)讀距離遠(yuǎn)；
3.堅(jiān)固耐用，不會(huì)受環(huán)境影響，耐高溫和水，耐酸堿等惡劣環(huán)境；
醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)對(duì)其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。
為了保證UDI標(biāo)識(shí)在供應(yīng)鏈以及流通過(guò)程中，牢固、清晰、刻度，需要保證UDI條碼等級(jí)在ISO 15415標(biāo)準(zhǔn)的C級(jí)以上。
鐳德杰旗下多款噴碼機(jī)均滿足UDI噴印相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，噴碼清晰、準(zhǔn)確、高效，無(wú)論是一維條碼還是二維碼，亦或是序列號(hào)、批號(hào)編碼，清晰度與識(shí)別度均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
推薦機(jī)型
