UDI應該如何出現(xiàn)在器械的標簽或包裝上?UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上,如果器械單元包裝的空間受限,則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。較高級別的包裝應具有自己獨立的UDI。
請注意,運輸容器不受此要求約束。UDI必須以純文本版本/人類可讀信息(HRI)以及使用AIDC技術的形式出現(xiàn)。AIDC指以可通過自動化過程輸入電子病歷或其他計算機系統(tǒng)的形式傳達唯一器械標識符或器械的器械標識符的任何技術。
HRI由易于閱讀的清晰字符組成。如果存在限制在標簽上同時使用AIDC和HRI的情況,則只要求AIDC格式出現(xiàn)在標簽上。
但對于預期在醫(yī)療機構(gòu)以外使用的器械(例如家庭護理器械),即使標簽上沒有放置的AIDC空間,也必須有HRI。對于單獨包裝和標記的ClassI和ClassIIa類一次性使用醫(yī)療器械以及A級和B級一次性使用IVD器械,UDI載體不要求出現(xiàn)在產(chǎn)品包裝上,而應出現(xiàn)在較高級別的包裝上,例如一個裝有幾個(單獨包裝)器械的紙箱。但是,對于醫(yī)療保健提供者無法接觸到(例如在家庭醫(yī)療保健環(huán)境中)更高級別的器械包裝的情況,應將UDI放在(單個器械的)包裝上。
對于專門用于零售點的器械,不需要AIDC中的UDI-PI出現(xiàn)在銷售點包裝上。如果UDI載體易于讀取,例如在有AIDC的情況下可以通過對器械的包裝進行掃描,則無需將UDI載體印在包裝上。