歐美國家和中國都在積極制定UDI政策法規(guī)，推動(dòng)UDI在本國的規(guī)范管理與應(yīng)用實(shí)施。
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了對UDI實(shí)施原則的協(xié)調(diào)，提出了《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)性最終文件，推動(dòng)UDI作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標(biāo)準(zhǔn)。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（Eucomed）在此框架下進(jìn)一步制定了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識要求》。
美國等先進(jìn)國家也積極制定UDI政策法規(guī)，推動(dòng)UDI在本國的規(guī)范管理與應(yīng)用實(shí)施。
2014年9月24日開始
-所有FDAClassIII第三類醫(yī)療器械；FDAPHSAct法案管制的器械，都必須在器械的標(biāo)簽和包裝上標(biāo)注FDAUDI信息，日期格式必須符合21CFR801。18的規(guī)定，并及時(shí)報(bào)送FDAGUDID數(shù)據(jù)庫；
-FDAClassIIIStand-aloneSoftware被FDA作為第三類別管制的獨(dú)立軟件必須提供UDI信息
2015年9月25日開始
-Implantable，life-supporting，andlife-sustainingdevices植入式醫(yī)療器械，用于生命支持和維持的醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝都必須標(biāo)注UDI信息，日期格式必須符合21CFR801。18的規(guī)定；
-如果上述器械為重復(fù)使用器械并在使用前可被再處理，那么必須進(jìn)行永久性UDI標(biāo)識；
-用于生命支持或維持器械的獨(dú)立軟件必須標(biāo)識UDI；
-上述器械UDI數(shù)據(jù)必須報(bào)送FDAGUDID數(shù)據(jù)庫；
2016年9月24日開始
-UDI管制的ClassIII可重復(fù)使用并且在使用前可以被再處理的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行永久性UDI標(biāo)識；
-FDAClassII二類器械的產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝必須標(biāo)識UDI，日期格式必須符合21CFR801。18的規(guī)定；FDAClassIIStand-aloneSoftware被FDA作為第二類別管制的獨(dú)立軟件必須提供UDI信息；
-FDAClassII二類器械的UDI數(shù)據(jù)以及產(chǎn)品關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須報(bào)送FDAGUDID數(shù)據(jù)庫；
2018年9月24日開始
-FDAClassII可重復(fù)使用的并且使用前可以被再處理的FDA管制的二類器械必須進(jìn)行永久性UDI標(biāo)識；
-FDAClassI一類醫(yī)療器械和未被劃分級別ClassI，II或III的器械都必須標(biāo)識UDI；所有這些器械，包含豁免UDI的器械，日期標(biāo)注都必須符合UDI法規(guī)；
-上述器械的UDI信息必須及時(shí)報(bào)送FDAGUDID數(shù)據(jù)庫；
-FDAClassI一類的Stand-alonesoftware獨(dú)立軟件必須提供UDI；
2020年9月24日開始
-所有FDAClassI一類器械和未被分類為ClassI，II，III的器械，如果可以重復(fù)使用或使用前可以被再處理，都必須在產(chǎn)品上進(jìn)行永久性UDI標(biāo)注。
中國于1991年4月由中國物品編碼中心代表，加入國際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1），負(fù)責(zé)推廣國際通用的、開放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，向社會(huì)提供公共服務(wù)平臺和標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。
2018年02月27日發(fā)布國家總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見
2019年07月03日發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號）
