醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進。        1.加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

       2.醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

       3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

       4.發(fā)碼機構(gòu)要制定針對本機構(gòu)的唯一標識編制標準及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

• 對生產(chǎn)型企業(yè)：面對更高的溯源需求，HiMarking幫助企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的精準召回、竄貨管理、防偽管理、營銷管理，構(gòu)建追溯體系，對內(nèi)更能與企業(yè)內(nèi)部的ERP、MES、SAP等信息管理系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，打破數(shù)據(jù)孤島，實現(xiàn)全鏈路數(shù)據(jù)追蹤和精準召回；實現(xiàn)供應(yīng)鏈管理，包括庫存管理、防偽防竄貨、注冊證過期預(yù)警等；實現(xiàn)營銷管理：連接醫(yī)院、藥店和患者，品類、用量銷售分析，患者不良反應(yīng)。
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• 對第三方流通企業(yè)：HiMarking能夠幫助流通企業(yè)做到在企業(yè)審核、記錄備案、產(chǎn)品精準識別、人工錄入、內(nèi)部管控等環(huán)節(jié)提高作業(yè)效率。
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• 對醫(yī)院：精準識別器械、不良產(chǎn)品，能夠減少醫(yī)療失誤、提高服務(wù)效率，也能將醫(yī)療器械綁定患者臨床評價。醫(yī)療器械是關(guān)乎公眾生命安全和身體健康的特殊產(chǎn)品，確保“來源可查、去向可追、責(zé)任可究、風(fēng)險可控”。
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• 對消費者：可以買到正規(guī)醫(yī)療廠家生產(chǎn)，被檢驗合格的正品，能夠通過二維碼快速查詢和鑒別產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)、銷售信息，以核驗其真實性，如遇到疑似有問題的產(chǎn)品，能通過官方渠道，快速鑒別，舉報。