在過去的2021年中，僅北美就有多家著名的制藥巨頭（數(shù)據(jù)來源于www.fda.gov）批量召回其在外銷售的產(chǎn)品，其中包括產(chǎn)品信息缺失，規(guī)格標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，用量標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，信息無法讀取，數(shù)據(jù)無法追溯等等一系列問題。

但是怎樣才能在不影響產(chǎn)線效率的情況下，確保產(chǎn)品賦碼的正確性，減少意外損失的成本？有一個(gè)原則我們可以參考：一個(gè)問題發(fā)現(xiàn)的越早，其產(chǎn)生的影響就越小。同時(shí)，還有幾個(gè)方面至少應(yīng)該納入考慮：

01產(chǎn)品包裝本身的制式規(guī)格

僅生產(chǎn)一種和多種尺寸的包裝產(chǎn)品可能會(huì)面臨不一樣的技術(shù)選擇。有時(shí)，其間差別還會(huì)非常大，從賦碼技術(shù)的角度來看，墨水賦碼如果采用高解析那么噴印距離要求會(huì)很近，如果采用激光技術(shù)，由于打印面的變化是否還需要變焦功能，亦或是傳輸系統(tǒng)能夠兼容各類規(guī)格的調(diào)節(jié)。

02產(chǎn)品包裝需標(biāo)識(shí)的信息內(nèi)容

這和藥品包裝的設(shè)計(jì)息息相關(guān)，是否僅在包裝上打印三期或是藥品追溯碼，一維的條碼或是需要包含二維碼的GS1 GTIN編碼等等。這些信息的排版設(shè)計(jì)是怎樣的，字符的大小安排，二維碼的編碼規(guī)則使用以及矩陣大小是如何考慮的（雖然信息相同但采用不同編碼規(guī)則會(huì)影響二維碼的尺寸大?。Ｙx碼信息的合規(guī)要求是怎樣的？是否出口國外并考慮各國不同的規(guī)則要求FDA、FMD、KNIH、SDC、DGFT、ANVISA、ITS？

03產(chǎn)品包裝的材質(zhì)使用

即便是紙質(zhì)外盒，覆膜與未覆膜也將會(huì)直接影響到賦碼技術(shù)的效果。未覆膜的紙盒由于具有良好的滲透性，可以考慮以酒精或是水為基底的墨水噴印，而覆膜的紙盒就需要考慮快干類型的溶劑型基底墨水來操作。亦或是由激光灼燒的技術(shù)來應(yīng)用，但是對(duì)于不同的材質(zhì)在灼燒后產(chǎn)生對(duì)比度的效果，其影響可能很大。這對(duì)于后續(xù)的校驗(yàn)段將會(huì)增加識(shí)別的難度。并且不同賦碼技術(shù)伴隨著不同的打印速度，又關(guān)聯(lián)著不同的賦碼質(zhì)量是否能夠滿足客戶的需求都應(yīng)考慮清楚。

04視覺驗(yàn)證/檢測(cè)的要求

潛在的故障和問題總是存在的，而對(duì)于出現(xiàn)問題后能夠第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)，是制藥包裝賦碼檢驗(yàn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，越早發(fā)現(xiàn)的問題，其處理的復(fù)雜度甚至是損失將會(huì)極大的減少。那么，在醫(yī)藥產(chǎn)品包裝賦碼工藝之后，緊跟視覺檢驗(yàn)的重要性不言而喻。

但是問題來了，對(duì)于視覺檢驗(yàn)，我們到底檢驗(yàn)?zāi)男┣闆r？有無賦碼？缺失部分賦碼？條碼/二維碼是否能夠被識(shí)讀？這些只是最基本的。接下來，我們考慮二維碼能夠被識(shí)讀，但是它的等級(jí)如何？如果并入后續(xù)工段或運(yùn)輸中可能磨損/衰減（墨水光照褪色速度）的情況考慮，光能夠識(shí)讀可能還不夠，是否同時(shí)也需賦碼等級(jí)檢測(cè)的要求？還沒完，是否考慮除了條碼/二維碼以外，所有字符的內(nèi)容校驗(yàn)是否能夠被讀取？讀取后和計(jì)劃應(yīng)當(dāng)正確賦碼的內(nèi)容是否一致？這是我們想要達(dá)到的結(jié)果，但是技術(shù)層面的實(shí)現(xiàn)還需要考慮不同打碼設(shè)備的特點(diǎn)，劃線式的激光，高解析的熱發(fā)泡，點(diǎn)陣式的連續(xù)噴墨，類印刷品質(zhì)的熱轉(zhuǎn)印等等。他們會(huì)產(chǎn)生不同的圖像特點(diǎn)和字符邊緣類型，甚至是當(dāng)出現(xiàn)賦碼故障時(shí)呈現(xiàn)不同的“毛病”現(xiàn)象。這對(duì)于視覺校驗(yàn)工藝段的來說，涉及到不同情況時(shí)的識(shí)別圖像學(xué)習(xí)過程，需要一定的人員技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和時(shí)間來完善。

05數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)的考慮

簡(jiǎn)單的解釋來說，從賦碼到視覺檢測(cè)，數(shù)據(jù)的輸入和輸出關(guān)聯(lián)到整個(gè)系統(tǒng)的考慮是怎樣的。如果是一物一碼的標(biāo)識(shí)要求，是否當(dāng)前包裝層級(jí)的數(shù)據(jù)還需要做關(guān)聯(lián)處理，從單品至中包到外箱堆托盤，這一系列的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)都需要考慮，并且從一開始的小包裝賦碼檢測(cè)開始就要保證極高的正確性。

06不良品的操作流程

沒有100%的OEE（全局綜合生產(chǎn)效率），總會(huì)有各類問題導(dǎo)致?lián)p耗和不良品的出現(xiàn)。在包裝賦碼的環(huán)節(jié)，當(dāng)出現(xiàn)此類情況時(shí)，我們能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)之外，第一時(shí)間能夠做出處理非常關(guān)鍵。如果后續(xù)還有更多層級(jí)的關(guān)聯(lián)，一旦隊(duì)列混亂那就麻煩了?，F(xiàn)場(chǎng)的操作人員將一頭霧水，拼命翻找不良品甚至不惜廢掉一大段產(chǎn)品。準(zhǔn)確的，快速的，正確對(duì)應(yīng)的剔除應(yīng)當(dāng)納入考慮，同時(shí)賦碼不良品的數(shù)據(jù)反饋，視覺檢測(cè)的圖像存儲(chǔ)或上載都應(yīng)當(dāng)完善。

07合規(guī)認(rèn)證

不同于其他產(chǎn)品，藥品制造有著極其嚴(yán)格的合規(guī)性要求，從設(shè)備操作到數(shù)字簽名，從賦碼油墨的成分到GMP生產(chǎn)，每一項(xiàng)的紕漏都可能會(huì)影響藥企產(chǎn)品的整體合規(guī)性。所使用的賦碼檢測(cè)功能，是否具備/滿足21 CFR part11，ePedigree？所使用的標(biāo)識(shí)墨水產(chǎn)品，是否也符合GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)？也需要仔細(xì)考慮。

多米諾醫(yī)藥包裝賦碼與檢測(cè)解決方案充分考慮了以上7點(diǎn)內(nèi)容，可以幫助企業(yè)確保產(chǎn)品賦碼的正確性，大大降低產(chǎn)線成本。多米諾在醫(yī)藥產(chǎn)品可追溯性，GMP合規(guī)性和打擊偽造藥品等方面具有40多年解決方案的經(jīng)驗(yàn)，我們是“標(biāo)”與“識(shí)”的專家，能夠?yàn)橛脩籼峁┮徽臼浇鉀Q方案。

多米諾外盒賦碼視覺檢測(cè)一站式解決方案

多米諾打印視覺工作站（CV Station),用于盒式包裝的序列化信息，包括各類條碼、二維碼、批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)號(hào)（GS1\GTIN）和有效期、圖案logo等內(nèi)容的打印，并同時(shí)包含視覺檢驗(yàn)系統(tǒng)可滿足MRC和ORC等功能及不良品剔除方案。

無需在耗費(fèi)額外的精力協(xié)調(diào)各設(shè)備廠家集成，這是一套成熟且高效的外盒賦碼解決方案。通過了解生產(chǎn)線預(yù)留工位的情況后，我們會(huì)定制匹配線體尺寸的打印視覺工作站，并無縫整合至您規(guī)劃的線體工位。

1序列化信息打印

一維碼、二維碼、批號(hào)、有效期和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)號(hào)(如: GS1 GTIN)

符合ISO/IEC 15415條碼等級(jí)檢測(cè)

每分鐘可達(dá)400盒生產(chǎn)速度

自動(dòng)保存序列號(hào)及批號(hào)數(shù)據(jù)

2快速集成于您的產(chǎn)線

根據(jù)您的產(chǎn)線情況制定適配的工藝參數(shù)

可達(dá)60米/分鐘的產(chǎn)線速度

同步上下夾持輸送帶設(shè)計(jì)，穩(wěn)定精確

滲透或非滲透包裝材質(zhì)均可兼容

高速氣動(dòng)剔除不良品

3強(qiáng)大的視覺檢測(cè)能力

藥品賦碼內(nèi)容檢查

MRC和ORC識(shí)別檢測(cè)

不良品檢測(cè)圖像保存或上載

在線條碼等級(jí)檢測(cè)(ABCDF)(可選）

21 CFR Part 11合規(guī)