國(guó)家藥監(jiān)局（2021年9月17日）發(fā)布的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》中，明確將所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍并規(guī)定了2022年6月1日完成的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
即在國(guó)家局的層面上，要求全國(guó)所有三類醫(yī)療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實(shí)施。同時(shí)，這也意味著距離全國(guó)一類和二類醫(yī)療器械的實(shí)施也更進(jìn)了一步。
醫(yī)療器械等級(jí)
醫(yī)療器械范圍廣泛，通常是指用于治療或診斷，與病人直接接觸的儀器或設(shè)備。無論是一副簡(jiǎn)單的隱形眼鏡，還是心臟起搏器等更復(fù)雜的設(shè)備，我們?cè)谌粘Ｉ钪惺褂玫结t(yī)療器械的頻率非常高。
三類醫(yī)療器械—高風(fēng)險(xiǎn)
包括可植入心臟起搏器、脈沖發(fā)生器、艾滋病毒診斷測(cè)試、自動(dòng)體外除顫器，內(nèi)源性植入物，長(zhǎng)時(shí)間佩戴的隱形眼鏡等。
二類醫(yī)療器械—中等風(fēng)險(xiǎn)
包括針灸針、日常佩戴的隱形眼鏡、電動(dòng)輪椅、輸液泵、手術(shù)用布簾和用于患者識(shí)別和健康信息的可植入射頻應(yīng)答器系統(tǒng)等。
一類醫(yī)療器械—低風(fēng)險(xiǎn)
包括彈性繃帶、檢查手套和手持手術(shù)器械等。
時(shí)間點(diǎn)
醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品所屬的類型規(guī)劃其合規(guī)流程。類別不同，UDI法規(guī)控制強(qiáng)度也不同，等級(jí)越高，控制越強(qiáng)，相應(yīng)的合規(guī)時(shí)限也越早。第三類醫(yī)療器械的完成時(shí)限早于其他兩類。
UDI是什么？
“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI System）是當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)。美國(guó)和歐盟委員會(huì)先后于2013年和2017年發(fā)布UDI系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)，中國(guó)也于2019年8月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》,旨在建立一個(gè)醫(yī)療器械全生命周期的充分識(shí)別體系。
GS1標(biāo)準(zhǔn)下的UDI標(biāo)識(shí)規(guī)范
根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及追溯要求，UDI代碼結(jié)構(gòu)由DI（器械標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息）和PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息）組成。基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)，范例如下圖：
由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，UDI的編制也隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。如下：
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫顯示，截至2022年2月15日，我國(guó)采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的DI有1074741條，占比91%。
多米諾為GS1戰(zhàn)略合作伙伴
為何實(shí)施UDI
應(yīng)用UDI可以提高召回程序的效率，減少醫(yī)療事故，增加庫存可見性和供應(yīng)鏈安全性。
在制造階段應(yīng)用于每個(gè)產(chǎn)品的UDI將為供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)提供關(guān)鍵信息，比如產(chǎn)品是什么，生產(chǎn)地點(diǎn)和時(shí)間，現(xiàn)在的位置以及流轉(zhuǎn)路徑。在產(chǎn)品出現(xiàn)故障而需要召回的情況下，UDI對(duì)于監(jiān)管鏈至關(guān)重要，可以追溯源頭。
UDI的實(shí)施流程
選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)
創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)并確定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組成
提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)
選擇并賦予數(shù)據(jù)載體
將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫
及時(shí)更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫
多米諾解決方案
多米諾的每臺(tái)設(shè)備都配備統(tǒng)一的操作系統(tǒng)及編輯界面，強(qiáng)大的外部數(shù)據(jù)通訊功能，通過多米諾賦碼軟件，將每個(gè)產(chǎn)品和包裝級(jí)別創(chuàng)建的全球通用的GS1系統(tǒng)中的GTIN編碼進(jìn)行智能分配和編輯，同時(shí)與企業(yè)采用的ERP等管理系統(tǒng)的無縫集成，使得各分廠或不同產(chǎn)線通過系統(tǒng)獲知包含GTIN的訂單信息后，憑借多米諾各級(jí)包裝UDI標(biāo)識(shí)解決方案，在產(chǎn)品和級(jí)包裝上精確配對(duì)、并打印，包括GTIN和產(chǎn)品數(shù)據(jù)(批號(hào)，有效期等)，以及自動(dòng)生成的一維條碼、二維碼；其后構(gòu)成后續(xù)環(huán)節(jié)——識(shí)別系統(tǒng)，將數(shù)據(jù)自動(dòng)識(shí)別，并上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，各平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝材料眾多，從一級(jí)包裝包括金屬手術(shù)刀、醫(yī)用透析紙(特衛(wèi)強(qiáng))、軟袋、紙盒等材料，二/三級(jí)包裝包括外箱(瓦楞箱)等材料，多米諾結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)不同的包裝材質(zhì)及產(chǎn)品特點(diǎn)，提供全面的產(chǎn)品序列化解決方案，滿足各種包裝賦碼要求。
企業(yè)選擇合適的賦碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要考慮多個(gè)方面，如材料、產(chǎn)量、數(shù)據(jù)管理等。更重要的是，企業(yè)需要盡可能有效地管理他們的時(shí)間表，并且有足夠的時(shí)間來測(cè)試解決方案，對(duì)新的賦碼要求做出必要的調(diào)整。
提前做好準(zhǔn)備，并與可靠的供應(yīng)商和合作伙伴合作，可以確保在截止日期前做到合規(guī)。
