驗(yàn)證影響著制藥生產(chǎn)的每一個(gè)流程和組件，包括機(jī)器、系統(tǒng)、設(shè)備。
在如今的供應(yīng)鏈中，噴碼機(jī)可以說(shuō)是驗(yàn)證過(guò)程中的最后關(guān)鍵要素，隨著監(jiān)管復(fù)雜性的增加，任何企業(yè)都不能忽視這個(gè)合規(guī)的最后階段。
然而，許多企業(yè)可能沒(méi)有意識(shí)到他們的噴碼機(jī)驗(yàn)證包不完整，因此不符合FDA的監(jiān)管要求。由于不合規(guī)帶來(lái)相當(dāng)大的風(fēng)險(xiǎn)和影響，依瑪生命科學(xué)行業(yè)經(jīng)理Bart Vansteenkiste概述了制藥公司如何確保其URS涵蓋生產(chǎn)過(guò)程的最終要素。
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市場(chǎng)背景
GMP認(rèn)證是保證質(zhì)量的基本要素，是支撐制藥和生物技術(shù)產(chǎn)品和工藝安全的基石，最初由美國(guó)FDA制定，現(xiàn)在被歐洲EMA和英國(guó)MHRA等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛采用。越來(lái)越多的國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)也紛紛效仿，包括澳大利亞藥監(jiān)局等。有關(guān)藥品序列化的新監(jiān)管要求已在俄羅斯生效(2020年7月1日)，不久將在巴西和印度尼西亞生效(2021年)，這將進(jìn)一步影響藥品供應(yīng)鏈。
不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)很大，盡管難以衡量。從潛在的監(jiān)管罰款和損失品牌聲譽(yù)，到暫時(shí)被迫關(guān)閉一條完整的生產(chǎn)線(xiàn)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的系統(tǒng)和流程可能會(huì)對(duì)任何企業(yè)產(chǎn)生不利影響。
每個(gè)制藥制造商都應(yīng)該了解GMP驗(yàn)證產(chǎn)品和流程的要求，公司必須有文件證明其部署的流程、方法、測(cè)試、活動(dòng)和設(shè)備能夠反復(fù)生產(chǎn)預(yù)期的產(chǎn)品。因此，必須驗(yàn)證制造過(guò)程中的每個(gè)關(guān)鍵步驟，以便在規(guī)定條件下按預(yù)期執(zhí)行。
與驗(yàn)證相關(guān)的文檔包括：
標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOPs)
規(guī)格
驗(yàn)證總體規(guī)劃（VMP）
確認(rèn)協(xié)議和報(bào)告
驗(yàn)證協(xié)議和報(bào)告
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關(guān)鍵部分
貼標(biāo)和標(biāo)簽打印是驗(yàn)證過(guò)程的關(guān)鍵組成部分。2018年，9%的醫(yī)療器械召回事件 （以及超過(guò) 100 萬(wàn)臺(tái)的退貨）是由于標(biāo)簽問(wèn)題造成的，打印錯(cuò)誤無(wú)疑是一個(gè)因素。例如，像色帶故障這樣的瑣碎問(wèn)題可能導(dǎo)致內(nèi)容丟失、不可讀或被誤解。當(dāng)沒(méi)有檢測(cè)到這種情況，產(chǎn)品到達(dá)供應(yīng)鏈時(shí)，就會(huì)違反法規(guī)，危及患者的安全。此外，隨著準(zhǔn)時(shí)制生產(chǎn)方式的增加，企業(yè)需要擁有可靠的機(jī)制來(lái)確保批次完整性。令人擔(dān)心的是，直到監(jiān)管部門(mén)找上門(mén)前大多數(shù)企業(yè)還沒(méi)有意識(shí)到他們的噴碼系統(tǒng)不合規(guī)。
可靠的供應(yīng)商會(huì)積極主動(dòng)地確保系統(tǒng)驗(yàn)證，檢查用戶(hù)需求說(shuō)明 （URS） 中要求的內(nèi)容是否正確交付；提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；測(cè)試策略；良好的文檔標(biāo)準(zhǔn)；和培訓(xùn)協(xié)議。經(jīng)過(guò)GAMP V專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的專(zhuān)家會(huì)確切知道在藥品生產(chǎn)環(huán)境中實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證需要什么，包括驗(yàn)證其他系統(tǒng)的集成（如貼標(biāo)機(jī)或ERP系統(tǒng)）"，并將提供驗(yàn)證包來(lái)支持這一點(diǎn)。
更重要的是，公司的噴碼系統(tǒng)的原理能夠經(jīng)得起審計(jì)。那么，為什么要把驗(yàn)證過(guò)程最后部分的合規(guī)性留給偶然呢？
