醫(yī)療器械唯一標識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點和熱點，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。自此之后，世界上各個國家也相繼開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。
我國在2012年，國務(wù)院印發(fā)的《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》中就已出現(xiàn)要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”，此后也在各地開展試點工作。 2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)序幕。
醫(yī)療器械唯一標識UDI的背后，我們能看到哪些意義？通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，有利于實現(xiàn)醫(yī)療器械的監(jiān)管數(shù)據(jù)整合與共享，UDI的貫徹實施是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管模式的一大創(chuàng)新，不僅加強了醫(yī)療器械全生命周期管理，同時也優(yōu)化了營商環(huán)境，整治了市面上醫(yī)療器械信息標識碼不合規(guī)，器械追蹤不明，溯源難的現(xiàn)象。
UDI的實行對于社會而言，可以更好的促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，公眾也能享受到更好更安全高效的醫(yī)療服務(wù)；對于政府而言可以利用UDI編碼信息實現(xiàn)醫(yī)療器械的智慧監(jiān)管，做好全過程可追查，責任可究，有利于醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)的構(gòu)建，不斷規(guī)范各類醫(yī)療器械亂象，有利于醫(yī)保部門在采購招標中精準識別醫(yī)療器械，實現(xiàn)結(jié)算透明化，更好地惠及民生.
對于公眾而言則可以通過信息公開、數(shù)據(jù)共享實現(xiàn)更加有效的維權(quán)，增強對廠商的信賴感；對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，則可以更好的提升企業(yè)信息化管理，提升管理效能，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量保障；對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，則可以更好了解產(chǎn)品的供應(yīng)鏈，減少用械差錯，更好的保護醫(yī)生患者，維護患者的安全，患者也能更放心，也更能贏得患者家屬的信賴，減少醫(yī)患糾紛的出現(xiàn)。
