（致國家食品藥品監(jiān)督管理局）
藥品作為一種特殊的商品，關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。如何有效監(jiān)督、管理、跟蹤藥品在生產(chǎn)、流通、消費領(lǐng)域的質(zhì)量安全，是大家重點關(guān)注的問題。
為了確保藥品的安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局已對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑等高風(fēng)險品種有效實行了電子監(jiān)管，在2010年，又將在全國范圍內(nèi)啟動國家基本藥物目錄全品種電子監(jiān)管，同時也將把抗微生物藥和注射劑品種全部納入到電子監(jiān)管網(wǎng)。藥品電子監(jiān)管的實行期望做到對每盒藥品的唯一識別、全程跟蹤，實現(xiàn)政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、消費者查詢的功能統(tǒng)一，應(yīng)該是一種比較先進(jìn)的監(jiān)管手段。但藥品電子監(jiān)管碼要求對每盒藥品進(jìn)行編碼，同一生產(chǎn)批號的藥品也被賦予不同的電子監(jiān)管碼，這樣就帶來巨大的信息量，對于藥品信息數(shù)據(jù)庫而言，如此龐大的數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)庫的壓力是可想而知的。因此其普及和推廣將有一個過程。
條形碼技術(shù)是迄今為止在自動識別、自動數(shù)據(jù)采集中應(yīng)用最普遍、最經(jīng)濟(jì)的一種信息標(biāo)識技術(shù)，很多國家基于用藥安全，都在不同程度地實施藥品條形碼化管理。在美國、韓國等，均是在本國實行國際統(tǒng)一的條形碼管理，每個條形碼信息包括3個內(nèi)容：全國藥品編碼、批號和藥品有效期。藥品條形碼管理在我國雖然已有十幾年的歷史，但是由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和要求，藥品條形碼的使用程度依然很低，不但低于國外，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于在食品、日用品領(lǐng)域的應(yīng)用，條形碼管理仍未發(fā)揮出其應(yīng)有的作用。
根據(jù)一項總樣本數(shù)為3744個藥品的抽樣調(diào)查，約有16%的藥品沒有條形碼。在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，處方藥中有重大安全風(fēng)險和重點監(jiān)管的藥品也沒有條形碼，如：地高辛片 (生產(chǎn)企業(yè)：杭州賽諾菲安萬特民生制藥有限公司，規(guī)格：0.25mg，批號：167)，苯磺酸氨氯地平片(生產(chǎn)企業(yè)：北京賽科藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格：5mg*7,批號：20100102)；另外，在30個注射液品種調(diào)查中，有14個品種沒有條形碼，其中包括：10%葡萄糖注射液(生產(chǎn)企業(yè)：武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限公司，規(guī)格：100ml*10%，批號：090610204)，胸腺肽注射液(生產(chǎn)企業(yè)：湖南一格制藥有限公司，規(guī)格：2mg:5mg，批號：090731)。
全球有美國、歐洲、日本等56個藥品主要生產(chǎn)國都采用商品條碼系統(tǒng)作為藥品流通的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。我國已于1989年成為國際商品編碼組織正式成員國，按照國際貿(mào)易規(guī)則，商品不使用商品條碼，不能進(jìn)行進(jìn)口、出口貿(mào)易。美國FDA對藥品的條碼采取了兩種方法。一是FDA內(nèi)部管理需要，設(shè)定10位藥品申請碼，按照企業(yè)申報的先后順序賦予流水碼，即申報一個化合物就給一個號碼，該方法已經(jīng)使用了100多年；二是用于市場流通的藥品代碼NDC，與商品條碼保持一致，NDC碼稱為國家藥品代碼。
為便于醫(yī)藥市場的監(jiān)督管理，建議我國采用標(biāo)識型代碼，藥品編碼形式選用全世界統(tǒng)一的商品條碼為最佳方案，那么目前已在中國物品編碼中心申報了商品條碼的制藥企業(yè)，只要依據(jù)商品條碼來編制藥品監(jiān)督管理軟件，并擴(kuò)充藥品條碼附加碼的內(nèi)容和作用就可以了。此外，由于中國是世界衛(wèi)生組織(WHO)的重要成員國，因此藥品分類型代碼采用WHO/ATC碼也有利于國際交往。
加快推進(jìn)藥品條形碼管理，對于保障人民群眾用藥安全起著至關(guān)重要的作用。基于以上情況，特提出以下具體建議：
一、建議借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，加快完善藥品條形碼管理
建議國家相關(guān)部門，盡快建立藥品條形碼標(biāo)準(zhǔn)，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，將藥品批號信息增加到條形碼中去，制訂國家唯一性藥品編碼和藥品條形碼方案。
二、建議盡快建立藥品條形碼數(shù)據(jù)庫
建議國家相關(guān)部門，進(jìn)一步完善藥品基本信息數(shù)據(jù)庫，建立藥品條形碼數(shù)據(jù)庫，便于基于批號管理的藥品條形碼跟蹤。
三、建議建立基于含批號信息的藥品條形碼管理的藥品準(zhǔn)入制度
建議建立基于含藥品批號信息的藥品條形碼管理的藥品準(zhǔn)入制度，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抓起，推行藥品條形碼的應(yīng)用，逐步實現(xiàn)所有進(jìn)入市場的藥品均有條形碼“身份證”，便于存儲信息的動態(tài)預(yù)警、全國統(tǒng)一覆蓋、全程跟蹤以及消費者查詢。
十一屆全國人大代表： 謝子龍
（代表證號：DB1783）
