2020年12月21日國務(wù)院主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議,會(huì)議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全,必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。
會(huì)議指出,要強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任,明確審批、備案程序,充實(shí)監(jiān)管手段,增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施,加大違法行為懲處力度,對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額,對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰,涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”,是精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ),貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié),有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。而目前醫(yī)療獨(dú)一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架基本建成,可實(shí)現(xiàn)獨(dú)一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳下載和共享。
為消除隱患,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》并建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng),來實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營,使用環(huán)節(jié)的透明化、可視化,提升產(chǎn)品的可追溯性,規(guī)范醫(yī)療器械管理。
傳統(tǒng)的噴涂標(biāo)記方式易脫落造成被篡改,也常因涂料含有害物質(zhì)和環(huán)境污染等因素不符合醫(yī)療行業(yè)的安全標(biāo)準(zhǔn)。在這種環(huán)境下,醫(yī)療行業(yè)急需一款既有利于產(chǎn)品管控又安全環(huán)保的噴碼機(jī),來防止不良商家將不良醫(yī)療產(chǎn)品混入醫(yī)院危及人體健康。而安全環(huán)保的醫(yī)療器械激光噴碼機(jī)再合適不過。
Unique Device Indentification即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),簡稱UDI,是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”,以一維碼、二維碼等形式印在醫(yī)療產(chǎn)品上,從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用,各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。
醫(yī)療標(biāo)識(shí)噴碼設(shè)備作為賦碼必不可少的設(shè)備,可根據(jù)產(chǎn)品所需的信息進(jìn)行賦碼噴印,將電子監(jiān)管條形碼、特殊字符等噴印在醫(yī)療器械或其他材質(zhì)的包裝上,噴碼機(jī)與其他電子設(shè)備和軟件系統(tǒng)相連接,進(jìn)行遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)操作和控制,它與醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng)形成搭配,在一定程度上做到產(chǎn)品的安全可控、避免產(chǎn)品被篡改現(xiàn)象出現(xiàn)。噴印精度可達(dá)毫米,標(biāo)記清晰易識(shí)別,不會(huì)造成任何機(jī)械應(yīng)力造成損壞,更無有害氣體產(chǎn)生,符合醫(yī)療產(chǎn)品的標(biāo)記要求。
激光噴碼賦能醫(yī)療器械標(biāo)識(shí),助力醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)系到人民的生命健康與安全,一直受到政府部門與消費(fèi)者的高度重視,醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的推進(jìn)工作也已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點(diǎn)工作。此前,醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍,嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。醫(yī)療器械激光噴碼機(jī)應(yīng)運(yùn)而生。
CIJ點(diǎn)陣噴碼機(jī)對(duì)材料不挑剔,但使用非常麻煩條碼讀取率非常低,等級(jí)基本沒保障,只能噴印簡單的信息噴印的范圍有局限無法多頭噴印,條碼等級(jí)非常低。
激光機(jī)采購費(fèi)用非常高,激光工作中有煙霧顆粒,多排多列使用不方便,自動(dòng)化的結(jié)合程度不高,沒有耗材,維護(hù)比較方便。
碳帶打印的成本太高 ,對(duì)安裝條件非常高,不適合紙張的打印,容易壞打印頭, 打印面積大,工作效率低 。
上海路歌信息技術(shù)有限公司使用了TIJ 2.5 熱發(fā)泡噴碼技術(shù)。
TIJ 2.5 熱發(fā)泡噴碼技術(shù)特點(diǎn):
一貫出色的圖像和文字質(zhì)量。
大容量打印應(yīng)用程序。
打印成本低 ,干預(yù)率低 。
降低總體擁有成本和市場準(zhǔn)入。
最小的維護(hù) 。
沒有預(yù)熱周期或停機(jī)時(shí)間。
打印墨盒的設(shè)計(jì)是為了便于更換。
打印墨盒具有內(nèi)置的認(rèn)證,用于準(zhǔn)確的墨 水使用和參數(shù)控制。
簡潔、易用、可靠、無氣味的產(chǎn)品,在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用于各種制造領(lǐng)域。
軟件的優(yōu)勢
UDI二維碼符合GS1技術(shù)要求,輸入方式也是所見即所得 ,輸入正確的校驗(yàn),可分段輸入(10)(11)(17),可自動(dòng)分行顯示(屬性可設(shè)置)。
噴碼機(jī)可在醫(yī)療器械包裝上噴印符合 GS1 標(biāo)準(zhǔn)以及 UDI 法規(guī)的條碼,如GS1-128 和Data Matris。路歌公司提供一系列符合 UDI 需求的解決方案,滿足噴三期,圖形文字,條碼,數(shù)據(jù)信息等各種信息的噴印。路歌公司噴碼機(jī)在過去十多年一直是在醫(yī)療器械包裝上提供優(yōu)質(zhì)編碼噴印的標(biāo)準(zhǔn)解決方案 。
噴印設(shè)備的靈活應(yīng)用
噴印高度:12.7mm——300mm
噴印行數(shù):不限最小的字體高度0.8mm (4號(hào)字)
能滿足所有模具的定制設(shè)備
能完成同個(gè)產(chǎn)品多個(gè)位置的位置噴印(橫向/縱向)
能滿足不同規(guī)格包裝機(jī),從140-560的紙寬均可滿足
能滿足不同材料的需求,普通透析紙/特衛(wèi)強(qiáng)/膜類
上海路歌信息技術(shù)有限公司開發(fā)的TIJ 技術(shù)極為適用于醫(yī)療器械的透析紙封蓋基材;更換墨盒方便快捷無需更換易損件或維護(hù)耗材;針對(duì)不同的模具和印刷模板均可完成噴印工作;專業(yè)針對(duì)醫(yī)療硬吸塑和軟吸塑的透析紙噴印; 針對(duì)未來智能化無人工廠管理有較好的創(chuàng)新和突破。
