國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，決定將唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長(zhǎng)至2020年12月31日，第一批實(shí)施工作由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。早在2020年3月31日，由藥監(jiān)局牽頭的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式向公眾開(kāi)放，UDI的實(shí)施將為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)帶來(lái)新的問(wèn)題解決思路。
阿諾捷防偽追溯解決方案提供商也就此為客戶制定相應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)噴印方案，對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械包裝材料復(fù)雜以及對(duì)標(biāo)識(shí)噴印清晰度和對(duì)比度的高水準(zhǔn)要求，阿諾捷工程師與客戶共同探討并且經(jīng)過(guò)實(shí)踐，得出能夠自如應(yīng)對(duì)多變的醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)線的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)噴印方案。
實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)后，醫(yī)療器械的注冊(cè)人和備案人在生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)妮d體形式將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦在產(chǎn)品的本體或其包裝上，即需將上述信息噴印到醫(yī)療器械包裝上，是否具有可追溯性UDI編碼以及高讀取率條形碼的關(guān)鍵，噴印質(zhì)量的好壞更是直接決定了噴印數(shù)據(jù)的有效性。
其復(fù)雜程度也是可見(jiàn)一斑，從一級(jí)包裝包括金屬手術(shù)刀、醫(yī)用透析紙、血袋、試劑盒等材料；二三級(jí)包裝包括瓦楞紙箱、覆膜紙箱等材料，材質(zhì)各異的包裝材料對(duì)于噴碼的材適應(yīng)性就有著更高的要求。
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)噴印方案就是為了解決上述問(wèn)題，有效地對(duì)不良事件進(jìn)行大數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)和管理，需要建立一個(gè)統(tǒng)一的編碼規(guī)則，醫(yī)療標(biāo)識(shí)噴碼方案貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)政府、企業(yè)和公眾對(duì)醫(yī)器械的效監(jiān)管。
