目前，新冠肺炎疫情在我國基本控制，但全球態(tài)勢依然嚴(yán)峻，一直面臨境外輸入的威脅，阻止新冠病毒蔓延的唯一方法是盡快研發(fā)出有效的疫苗并廣泛接種，在全球范圍內(nèi)，各個國家的生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)都在日夜不停地抓緊疫苗研發(fā)的腳步。
自新冠爆發(fā)以來，兆信股份作為防偽追溯行業(yè)一員，非常關(guān)心疫苗的研發(fā)情況，以及疫苗后續(xù)的追溯問題。
那么，國產(chǎn)的新冠病毒到底進(jìn)展到什么程度了？
什么時候能夠買到用上？
價格怎么樣？
是否能夠溯源？
在疫苗研發(fā)賽道上，美國數(shù)量最多，中國跑的最快。走入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段的4支疫苗中有3支來自中國。
據(jù)媒體報道，8月13日，國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗一二期臨床試驗(yàn)結(jié)果，表明該疫苗能產(chǎn)生有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當(dāng)，證實(shí)疫苗具有良好的免疫原性。
近日，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過了國家相關(guān)部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件，為新冠疫苗上市奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
國藥集團(tuán)有限公司黨委書記、董事長劉敬楨透露，國際臨床三期試驗(yàn)結(jié)束后，滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)， 預(yù)計今年12月底就能上市。
不久前，2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱：GCP）正式開始施行。新版GCP鼓勵創(chuàng)新，要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)應(yīng)通過可靠的系統(tǒng)驗(yàn)證，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、可靠，從源頭上保證新藥的質(zhì)量可控。
一款新藥的上市，需要經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥注冊申請審批等諸多環(huán)節(jié)。其中，隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)的結(jié)果尤為重要，它將受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組，病人和醫(yī)生雙方都不知道具體分組，以免人為因素對臨床試驗(yàn)過程和新藥療效和安全性的評價造成主觀引導(dǎo)。
但在實(shí)際操作過程中，由于不可避免的人為因素，經(jīng)常會出現(xiàn)在相關(guān)環(huán)節(jié)盲底提前泄露，而人工編盲還需要付出大量的人力和時間成本。這些都是擺在藥企和監(jiān)管方面前的痛點(diǎn)。
為此，引入追溯系統(tǒng)成為迫切需求。
據(jù)了解，近期我國科研團(tuán)隊(duì)在科技部立項(xiàng)“干細(xì)胞治療新冠肺炎”方案中，就已引入了“碼上放心”追溯系統(tǒng)，首次實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)用藥物的全鏈路追溯，有效保證試驗(yàn)結(jié)果完整性、加速臨床試驗(yàn)進(jìn)度，從而使“碼上放心”成為臨床試驗(yàn)用藥的編盲管理和全程追溯中的一項(xiàng)必備數(shù)字化創(chuàng)新工具。
兆信股份作為溯源行業(yè)引領(lǐng)者，將不遺余力配合醫(yī)藥企業(yè)和社會完成疫苗的防偽溯源工作。
此次我國在新冠藥物臨床試驗(yàn)中首次試水的疫苗追溯技術(shù)，適應(yīng)新版GCP的相關(guān)要求，采用“一物一碼”機(jī)制，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)用藥從生產(chǎn)、配送到使用各環(huán)節(jié)的全程流向和溫度追溯，確保臨床試 驗(yàn)用藥 來源可查、去向可追，并且能夠通過掃追溯碼對臨床試驗(yàn)用藥進(jìn)行精準(zhǔn)的接收、發(fā)放、銷毀、回收管理，真實(shí)、客觀記錄臨床試驗(yàn)用藥的使用情況。
疫苗是戰(zhàn)勝新冠病毒的終極武器，中國的疫苗研發(fā)取得關(guān)鍵進(jìn)展，新冠疫苗安全接種，關(guān)系到人民群眾的生命安全和身體健康。與病毒搶時間、拼速度需要各方攜手并進(jìn)，共同努力。
下一步，疫苗研發(fā)成功投入市場后，如何有序、安全、及時、可追溯地實(shí)現(xiàn)接種，共創(chuàng)常態(tài)化疫情下的“物聯(lián)網(wǎng)新冠疫苗接種新生態(tài)”成為新的研究課題。
