就像每個(gè)人都有對(duì)應(yīng)的身份證號(hào)碼一樣，如今，醫(yī)療器械產(chǎn)品也擁有了屬于自己的“身份證號(hào)碼”——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它可以實(shí)現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查、通識(shí)，是加強(qiáng)全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。
對(duì)很多人來說，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)仍是一個(gè)陌生的概念。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由哪些部分組成？它的推廣又能帶來哪些好處？你了解醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)嗎？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，簡稱UDI（Unique Device Identifier），是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別的一組代碼。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI（Device Identifier）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI（Production Identifier）組成，DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息；PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息。
目前UDI已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言、國際語言和專業(yè)語言。在全球范圍內(nèi)，美國、歐盟、沙特阿拉伯和韓國等國家和地區(qū)已經(jīng)發(fā)布UDI相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)性文件，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作。
2019年7月，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，拉開了我國UDI系統(tǒng)建設(shè)的序幕。到今年10月1日，列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械就將正式開始實(shí)施UDI。
UDI的實(shí)施主要包括產(chǎn)品賦碼、標(biāo)識(shí)申報(bào)、數(shù)據(jù)共享與數(shù)據(jù)應(yīng)用4個(gè)環(huán)節(jié)：
1、產(chǎn)品賦碼
醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)按照系統(tǒng)規(guī)則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)為產(chǎn)品及包裝創(chuàng)建DI，并確定PI的組成。
按照實(shí)施進(jìn)度，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)提交DI數(shù)據(jù)。
產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)后，注冊(cè)人/備案人應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)妮d體形式，將UDI信息賦予產(chǎn)品的本體或其包裝上。
2、標(biāo)識(shí)申報(bào)
產(chǎn)品上市銷售前，注冊(cè)人/備案人須將DI和相關(guān)信息上傳至UDI數(shù)據(jù)庫，并負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)維護(hù)，確保DI數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確與完整。
3、數(shù)據(jù)共享
UDI數(shù)據(jù)庫通過多種方式將DI數(shù)據(jù)共享給經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及社會(huì)公眾。
4、數(shù)據(jù)應(yīng)用
DI與PI信息聯(lián)合使用，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精確識(shí)別和記錄。
為什么要建立UDI系統(tǒng)？
UDI與數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫共同組成UDI系統(tǒng)。建立UDI系統(tǒng)，將實(shí)現(xiàn)六大好處。
好處一：有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
好處二：有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。
好處三：有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控，降低器械使用差錯(cuò)，保障患者用械安全。
好處四：有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構(gòu)建器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。
好處五：有助于提升衛(wèi)生、醫(yī)保、海關(guān)等部門對(duì)于醫(yī)療器械臨床使用、招標(biāo)采購、醫(yī)保結(jié)算、進(jìn)口通關(guān)等環(huán)節(jié)的管理效率。
好處六：有助于社會(huì)公眾放心用械、明白消費(fèi)。
UDI系統(tǒng)將推動(dòng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會(huì)共治，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)，增強(qiáng)人民群眾的獲得感和安全感。
