從多米諾為歐美醫(yī)療企業(yè)客戶實(shí)施UDI合規(guī)的經(jīng)驗(yàn)來看，醫(yī)療器械制造商以及其他從業(yè)者在開始合規(guī)規(guī)劃前，必須對(duì)其中的四大挑戰(zhàn)做好準(zhǔn)備。
UDI合規(guī)四大挑戰(zhàn)
▲從醫(yī)療器械分級(jí)及種類的角度掌握合規(guī)要求，不同的分級(jí)及產(chǎn)品種類有特定的要求及例外，在實(shí)施合規(guī)規(guī)劃中，掌握這一點(diǎn)非常重要；
▲牢記UDI合規(guī)具體要求及完成時(shí)限，未在要求時(shí)間完成的醫(yī)療器械，將被視作無效產(chǎn)品禁止在美國(guó)境內(nèi)銷售；
▲對(duì)于全程追溯，持久、可讀性才是標(biāo)識(shí)品質(zhì)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)可讀的最低時(shí)效是產(chǎn)品整個(gè)生命周期（涵蓋用戶使用產(chǎn)品的有效期）；
▲數(shù)據(jù)必須提交至GUIDID數(shù)據(jù)庫(kù)。如果將UDI規(guī)范的影響范圍局限在標(biāo)簽及包裝過程中，那就大錯(cuò)特錯(cuò)，應(yīng)將企業(yè)遞交數(shù)據(jù)以及其后的追溯操作視為數(shù)據(jù)相關(guān)的合規(guī)整體。
本文將帶您了解美國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的UDI合規(guī)歷程。
UDI標(biāo)識(shí)新規(guī)范
在過去，美國(guó)的醫(yī)療器械幾乎沒有可追溯性，導(dǎo)致了病人安全和醫(yī)療系統(tǒng)的種種問題。外科醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械沒有掌握必要的產(chǎn)品信息，后期追溯、召回是個(gè)很大的問題。
保障器械的安全使用，讓使用者實(shí)時(shí)掌握“誰(shuí)在哪里制造的器械”這類問題，2014年9月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)UDI做出最終裁決，要求在美國(guó)銷售的醫(yī)療設(shè)備必須攜帶一個(gè)UDI，并將數(shù)據(jù)提交到FDA全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)。所有醫(yī)療器械制造商都需要掌握法規(guī)規(guī)定，并具體實(shí)施。
實(shí)施情況
醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品所屬的III類、II類和I類規(guī)劃其合規(guī)流程。類別不同，UDI法規(guī)控制強(qiáng)度也不同，等級(jí)越高，控制越強(qiáng)，相應(yīng)的合規(guī)時(shí)限也越早。第三類醫(yī)療器械的完成時(shí)限早于其他兩類。
一段時(shí)間以來，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，規(guī)模較大的公司都有專門的團(tuán)隊(duì)致力于產(chǎn)品UDI合規(guī)。中小型制造商由于缺乏資源、經(jīng)驗(yàn)和資金，正面臨著最大的挑戰(zhàn)。另外，也有一部分小規(guī)模企業(yè)正在嘗試尋求合規(guī)豁免，對(duì)于這一部分企業(yè)來說，合規(guī)之路異常艱難。
醫(yī)療器械的使用終端，美國(guó)的醫(yī)院、診所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在升級(jí)其庫(kù)存和掃描設(shè)備，以便在器械使用中讀取其UDI信息，并連接 FDA GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證。
根據(jù)多米諾的經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械制造商通常需要12到18個(gè)月才能完成UDI合規(guī)流程。
在實(shí)施合規(guī)建設(shè)時(shí)，多米諾建議：
企業(yè)首先評(píng)估其產(chǎn)品和視覺系統(tǒng)。準(zhǔn)確定位適用的ISO標(biāo)準(zhǔn)和GS1標(biāo)準(zhǔn)并執(zhí)行。如果公司已經(jīng)在執(zhí)行GS1條碼和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行UDI合規(guī)只需盡可能提升條碼等級(jí)，即可滿足UDI的合規(guī)要求。
對(duì)于UDI合規(guī)實(shí)施，即使是最小的醫(yī)療器械，制造商也需要應(yīng)用一個(gè)微小的二維碼保持合規(guī)，顯示該產(chǎn)品的分類情況，是否可重用或可重新處理。多米諾激光技術(shù)就有類似微小碼的應(yīng)用，如脊柱螺釘頭大小的器械上的永久性UDI標(biāo)識(shí)。諸如此類應(yīng)用，多米諾已為眾多企業(yè)提供全方位解決方案，幫助在各層級(jí)準(zhǔn)確實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。
