Unique device identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產(chǎn)品的外包裝上。
除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)（automatic identification and data capture, AIDC)器械的標簽負責人員也必須將每個產(chǎn)品的確實信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。
醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的媒介，唯一標識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成udi唯一識別碼標識系統(tǒng)軟件。
UDI成為實現(xiàn)醫(yī)療器械精準管理的強有力工具，能夠解決當前醫(yī)療器械標識不統(tǒng)一的問題，增強醫(yī)療器械的可識別性，方便醫(yī)療器械的信息追溯?！兑?guī)則》指出醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數(shù)據(jù)載體和唯一標識數(shù)據(jù)庫三部分組成。
這三部分是有機的整體，缺一不可。由此可知，UDI系統(tǒng)并不是簡單的一段標識，而是需要由唯一標識數(shù)據(jù)載體承載標識的信息，并通過數(shù)據(jù)庫儲存龐大的數(shù)據(jù)、支持數(shù)據(jù)的檢索。因此，可把UDI看作醫(yī)療器械的“身份證”，要讓這個“身份證”發(fā)揮作用就必須使之與其他信息互聯(lián)互通。
UDI的實施可以打破這種信息共享的困境，把分散在不同主體的信息進行匯聚，并通過同一平臺對這些信息進行管理，確保信息的準確性和實時性。此外，UDI還可以把醫(yī)療器械上市前管理和上市后管理進行有效對接，提高管理效率。UDI滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的要求，可以選擇一維碼、二維碼或者射頻標簽等多種形式。各類條碼的使用進一步擴展了UDI的應(yīng)用場景，使UDI起源于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時能為流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用帶來極大便利。
我國唯一器械標識的組成：根據(jù)醫(yī)療器械的使用風險等級及追溯要求，唯一器械標識（UDI）由器械標識（DI）單獨組成，或者由器械標識（DI）聯(lián)合生產(chǎn)標識（PI）組成。，器械標識（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。
生產(chǎn)標識（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與器械標識（DI）聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
udi唯一識別碼標識系統(tǒng)軟件的編碼方法：根據(jù)UDI的組成及其實現(xiàn)的追溯功能，在此提出按照醫(yī)療器械的不同追溯程度，對UDI進行編碼，可以單獨使用器械標識（DI）實現(xiàn)追溯，也可由生產(chǎn)標識（PI）與器械標識（DI）聯(lián)合使用實現(xiàn)追溯唯一性
udi唯一識別碼標識系統(tǒng)軟件特點唯一標識與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的產(chǎn)品指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于批次生產(chǎn)的產(chǎn)品指向同批次產(chǎn)品；對于序列號生產(chǎn)的產(chǎn)品指向單個產(chǎn)品，穩(wěn)定性唯一標識與基本特征一致。唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應(yīng)該保持不變。
基本特征包括名稱、商標、種類、規(guī)格、數(shù)量、包裝類型等，可擴展性唯一標識應(yīng)當與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。在唯一標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。
udi唯一識別碼標識系統(tǒng)軟件為每個醫(yī)療器械賦予身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家均在積極推進UDI系統(tǒng)。在我國，可實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，對凈化市場、優(yōu)化營商化境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量起到積極作用。
