根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》中關(guān)于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求，疫苗作為重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對疫苗生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機整體。

對各類疫苗的追溯管理，將建立疫苗生產(chǎn)全流程追溯系統(tǒng)軟件，加強對疫苗生產(chǎn)、流通和使用全過程的監(jiān)管。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位均應(yīng)當(dāng)依照國家相關(guān)規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息等內(nèi)容，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

疫苗信息化追溯體系的總體框架主要由4部分組成，分別是疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)（包含國家級和省級）、疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺（以下簡稱“協(xié)同平臺”）、疫苗生產(chǎn)全流程追溯系統(tǒng)軟件（包含企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方追溯系統(tǒng)）、省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。協(xié)同平臺由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建設(shè)，國家級和省級疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)分別由國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)建設(shè)，省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)由各省級衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)建設(shè)，疫苗追溯系統(tǒng)由疫苗上市許可持有人通過自建或第三方技術(shù)機構(gòu)建設(shè)。

疫苗生產(chǎn)全流程追溯系統(tǒng)軟件按照要求，接種單位的責(zé)任區(qū)域和疫苗接種類別應(yīng)及時向社會公布。接種時，第一類疫苗將由政府免費向公民提供，接種單位不得收取任何費用。第二類疫苗將由公民自費并且自愿受種，接種單位在收取疫苗費的同時，可以收取預(yù)防接種服務(wù)費和接種耗材費。任何單位或個人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。接種第一類、第二類疫苗后，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作規(guī)范，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、接種人員、受種者等內(nèi)容，同時錄入預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)。按照國家規(guī)定保存接種記錄。

疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺是疫苗信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”，通過提供不同疫苗生產(chǎn)全流程追溯系統(tǒng)軟件的訪問地址解析、疫苗追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及疫苗、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)，輔助實現(xiàn)疫苗追溯相關(guān)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。

疫苗生產(chǎn)全流程追溯系統(tǒng)軟件是疫苗監(jiān)督管理部門根據(jù)自身的疫苗追溯監(jiān)管需求而建設(shè)的信息系統(tǒng)，可分為國家和疫苗生產(chǎn)全流程追溯系統(tǒng)軟件，應(yīng)具有追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理、信息發(fā)布等功能，輔助相關(guān)部門開展日常檢查、協(xié)同監(jiān)管等工作，加強風(fēng)險研判和預(yù)測預(yù)警。

疫苗生產(chǎn)全流程追溯系統(tǒng)是建立疫苗與其對應(yīng)追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎(chǔ)。藥品追溯碼是由一系列數(shù)字、字母和（或）符號組成的代碼，包含疫苗標(biāo)識代碼段和生產(chǎn)標(biāo)識代碼段，用于唯一標(biāo)識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標(biāo)簽等）附著在藥品產(chǎn)品上，應(yīng)可被掃碼設(shè)備和人眼識別。藥品標(biāo)識為識別藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由藥品生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)“一物一碼，物碼同追”的要求，應(yīng)至少包含藥品單品序列號，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，還可包含藥品生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、有效期等。

疫苗生產(chǎn)全流程追溯系統(tǒng)監(jiān)管子系統(tǒng)實現(xiàn)了疫苗最小包裝單元的可追溯，為監(jiān)管人員提供了預(yù)警、監(jiān)督檢查、召回、銷毀管理等功能模塊，同時也提供了批次的查詢和監(jiān)管碼的查詢，也包括各類數(shù)據(jù)的分析和運用，滿足監(jiān)管人員日常的工作需要；天津本地疫苗生產(chǎn)企業(yè)可通過互聯(lián)網(wǎng)登錄生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)系統(tǒng)，輸入企業(yè)基本信息和生產(chǎn)每一批次疫苗的信息，未來將納入審批功能，更好為企業(yè)服務(wù)。

疫苗生產(chǎn)全流程追溯系統(tǒng)軟件滿足包含全過程追溯數(shù)據(jù)、對接疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、具有多種追溯信息采集方式等通用要求；疫苗生產(chǎn)全流程追溯系統(tǒng)軟件基本數(shù)據(jù)集是在疫苗生產(chǎn)全流程追溯系統(tǒng)軟件建設(shè)中定義的具有主題的、可標(biāo)識的、能被計算機處理的最小數(shù)據(jù)集合，收納最基礎(chǔ)、最核心的數(shù)據(jù)項，用于規(guī)范疫苗生產(chǎn)全流程追溯系統(tǒng)軟件過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)使用方根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展實際應(yīng)用和交換時，可在基本數(shù)據(jù)集基礎(chǔ)上根據(jù)實際需求補充或擴展相關(guān)數(shù)據(jù)項。

大數(shù)據(jù)平臺首先要做的就是數(shù)據(jù)歸集，歸集過程中遇到了各方數(shù)據(jù)不統(tǒng)一的問題，依照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，最后呈現(xiàn)出了可視化的大數(shù)據(jù)；平臺還引入了區(qū)塊鏈技術(shù)，疫苗生產(chǎn)、物流、接種的數(shù)據(jù)都第一時間上鏈，查詢時會上鏈驗證，解決了數(shù)據(jù)篡改的隱患。”