隨著藥品生產(chǎn)、流通以及使用環(huán)節(jié)形勢(shì)的不斷變化，為了有效提升藥品質(zhì)量，保障廣大人民群眾的用藥安全，藥品監(jiān)管部門也需不斷調(diào)整藥品監(jiān)管政策。而作為在藥品監(jiān)管中發(fā)揮重要技術(shù)支撐作用的藥品抽檢和快速檢測(cè)技術(shù)，也要及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，以滿足當(dāng)前階段對(duì)藥品質(zhì)量管控的要求。加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)信息化建設(shè)，推動(dòng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告的電子化，逐步建立功能完善、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、信息共享、互聯(lián)互通的食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)信息平臺(tái)。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的采集、整理、挖掘和趨勢(shì)分析，逐步實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)信息資源整合和數(shù)據(jù)共享，促進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果的綜合利用，為食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支撐。
藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)全程數(shù)據(jù)的記錄和上傳，是為了實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追，是藥品流通企業(yè)的基本責(zé)任之一。但在實(shí)際操作中，篡改數(shù)據(jù)記錄行為卻普遍存在且屢禁不止，導(dǎo)致質(zhì)量控制流于形式。小數(shù)據(jù)折射出藥品流通追溯中的大問題通過藥品檢驗(yàn)溯源系統(tǒng)軟件可有效提升實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、智能化、自動(dòng)化管理水平。一是規(guī)范檢測(cè)流程，減少冗、繁、重、余環(huán)節(jié)，提高工作效率；二是優(yōu)化資源管理，整合實(shí)驗(yàn)室人、機(jī)、料、法、環(huán)等各項(xiàng)要素，提高資源利用率；三是減少人為失誤，通過數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、分布，有效降低人為失誤導(dǎo)致的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)錯(cuò)誤；四是便于數(shù)據(jù)分析，通過先進(jìn)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)和數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析采集、快速分布、信息共享，進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管和常態(tài)控制；五是實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，降低運(yùn)行成本，提高質(zhì)量控制水平。
一物一碼，物碼同追；對(duì)最小營(yíng)銷單元賦碼，健全藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，強(qiáng)化追溯信息互通共享；督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)企業(yè)和第三方合作，構(gòu)建全過程藥品追溯體系；鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮積極作用，積極探索與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品追溯數(shù)據(jù)市場(chǎng)交易機(jī)制；監(jiān)管部門不強(qiáng)制使用哪種編碼制度，可能出現(xiàn)多碼并存現(xiàn)象，監(jiān)管部門強(qiáng)調(diào)的是上下游信息互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)共享。
藥品檢驗(yàn)溯源系統(tǒng)軟件就是,一個(gè)中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),實(shí)驗(yàn)室的“CPU”。它以實(shí)驗(yàn)室為中心，將人（檢驗(yàn)人員情況）、機(jī)（儀器設(shè)備）、料（標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑）、法（方法標(biāo)準(zhǔn)）、環(huán)（實(shí)驗(yàn)溫度、濕度）、樣品處置、量值溯源等影響數(shù)據(jù)分析的要素有機(jī)結(jié)合起來(lái)，通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)集中搜集、分析處理，形成一個(gè)全面、規(guī)范的管理體系。
藥品檢驗(yàn)溯源系統(tǒng)軟件 工作流程簡(jiǎn)化；快捷復(fù)制受理單，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)模板，自動(dòng)生成原始記錄單、檢驗(yàn)報(bào)告等，讓系統(tǒng)代替人工做所有機(jī)械化、重復(fù)性工作； 數(shù)據(jù)系統(tǒng)溯源檢驗(yàn)數(shù)據(jù)操作留痕，可溯源到人、時(shí)、地、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)值，藥品檢驗(yàn)溯源系統(tǒng)軟件內(nèi)所有關(guān)鍵操作步驟自動(dòng)電子簽名，降低人為操作的隨意性、真正實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源和審計(jì)。同時(shí)，對(duì)工作流程數(shù)據(jù)訪問進(jìn)行權(quán)限控制，保證數(shù)據(jù)的保密性及安全性；健全資源管理將人員、設(shè)備、物質(zhì)、方法與標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境信息進(jìn)行完整、系統(tǒng)的記錄，建立全面資源管理體系，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室資源的優(yōu)化管理；數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析針對(duì)藥品檢驗(yàn)溯源系統(tǒng)軟件數(shù)據(jù)記錄，加強(qiáng)檢驗(yàn)超標(biāo)情況、人員工作量、設(shè)備利用率、費(fèi)用等信息的統(tǒng)計(jì)、分析，滿足日常管理和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作管理監(jiān)管。 加強(qiáng)管理監(jiān)控管理人員通過登錄系統(tǒng)，可直觀地查詢待辦事項(xiàng)、項(xiàng)目進(jìn)展、重要文件信息，同時(shí)能夠查看是否有項(xiàng)目延期未完成、延期項(xiàng)目信息以及檢驗(yàn)結(jié)果異常信息。檢驗(yàn)人員登錄后能夠看到檢驗(yàn)任務(wù)未完成提醒、參與項(xiàng)目進(jìn)展，更好地對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的事務(wù)進(jìn)行管控。
藥品檢驗(yàn)溯源系統(tǒng)軟件檢測(cè)車載技術(shù)具有信息查詢、近紅外判別、化學(xué)鑒定、HPLC等眾多藥品檢測(cè)功能，實(shí)現(xiàn)了多種快速檢測(cè)技術(shù)的有機(jī)融合和互補(bǔ)。其中，聯(lián)合應(yīng)用識(shí)別模型和確認(rèn)模型的應(yīng)用更是將藥品鑒別模型中存在的準(zhǔn)確性問題進(jìn)行了有效解決，而軟件和硬件的統(tǒng)一應(yīng)用，則將藥品近紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜存在的傳遞問題進(jìn)行了有效解決。
二是一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ汀Ｒ恢滦詸z驗(yàn)?zāi)Ｐ蛯儆谝环N近紅外模型，具有相對(duì)較高的判別效率。此種快速檢測(cè)技術(shù)可構(gòu)建特定廠家特定品種的近紅外光譜技術(shù)模型，利用待測(cè)藥品廣譜和標(biāo)準(zhǔn)廣譜差異性的比對(duì)進(jìn)行藥品的檢測(cè)，進(jìn)而達(dá)到有效鑒別樣品的目的。
三是藥品快檢信息平臺(tái)?，F(xiàn)階段，基層藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)均是借助信息技術(shù)對(duì)藥品快檢信息平臺(tái)進(jìn)行構(gòu)建，主要包括以下內(nèi)容：一是快檢技術(shù)信息系統(tǒng)。主要內(nèi)容是藥品的基本信息等。二是報(bào)告生成系統(tǒng)。主要工作職責(zé)是匯總各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果并生成相應(yīng)的藥品檢測(cè)車檢報(bào)告書。三是數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。囊括檢測(cè)報(bào)告管理、檢測(cè)計(jì)劃、數(shù)據(jù)更新以及數(shù)據(jù)上傳等眾多內(nèi)容，可宏觀統(tǒng)計(jì)并分析全國(guó)范圍內(nèi)的藥品檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果。
以匯總大范圍的監(jiān)管數(shù)據(jù)，也無(wú)法在各級(jí)監(jiān)管部門間實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享互通，這無(wú)疑加大了監(jiān)管工作的難度：一方面難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種違法違規(guī)行為，另一方面在藥品召回管理、藥品質(zhì)量分析等方面也顯不足。
應(yīng)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行篩查分析，通過預(yù)測(cè)、模擬，發(fā)現(xiàn)哪些是高風(fēng)險(xiǎn)的食品藥品，進(jìn)而對(duì)其靶向抽檢。這樣不僅可以節(jié)約檢驗(yàn)檢測(cè)成本，而且可以提高監(jiān)管效能。
一物一碼”的溯源方式；在溯源顆粒度標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，確立溯源碼標(biāo)準(zhǔn)，明確編碼所涵蓋的信息內(nèi)容，以構(gòu)建數(shù)據(jù)共享基礎(chǔ)；充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立全國(guó)性或省級(jí)區(qū)域性藥品流通數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，各級(jí)監(jiān)管部門可以信息共享互通，減少企業(yè)重復(fù)上報(bào)數(shù)據(jù)工作；利用數(shù)據(jù)管理平臺(tái)提供溯源應(yīng)用，可以實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈上下游信息直接對(duì)接，優(yōu)化商品核驗(yàn)工作，提高運(yùn)營(yíng)效率。
如何盤活追溯數(shù)據(jù)是我一直在思考的問題。是否能有市場(chǎng)化的手段，像實(shí)物貿(mào)易一樣建立數(shù)據(jù)貿(mào)易機(jī)制，促進(jìn)上下游數(shù)據(jù)共享。在大數(shù)據(jù)時(shí)代進(jìn)行食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)在抽檢追溯數(shù)據(jù)上下功夫。
保證藥品安全是建立藥藥品檢驗(yàn)溯源系統(tǒng)軟件最重要的目的，但并不是唯一目的，它對(duì)促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、上市后藥品和生物制劑的安全性評(píng)估等都能發(fā)揮重要作用。此外，國(guó)家需要對(duì)短缺藥、斷供藥進(jìn)行預(yù)測(cè)和產(chǎn)量把握。事實(shí)上，在溯源過程中就可以發(fā)現(xiàn)這些可能出現(xiàn)的問題，指導(dǎo)及時(shí)解決；
