5個意見稿針對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位、使用單位、消費者查詢的基本數(shù)據(jù)集提出了規(guī)范要求，并規(guī)定了數(shù)據(jù)交換的基本技術(shù)要求。這意味著，藥品信息化追溯體系的標準規(guī)范編制工作又推進了一步。

實際上，國內(nèi)的藥品追溯體系并非首次建立。2006年起，原國家食藥監(jiān)總局開始推行藥品電子監(jiān)管，并采用“藥品電子監(jiān)管碼”針對藥品進行生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，但這一方式最終因數(shù)據(jù)安全等問題在2016年被叫停。

2018年，國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》出臺，將藥品追溯工作各個參與方通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)流通和使用各環(huán)節(jié)進行追蹤、溯源的有機整體表述為“藥品信息化追溯體系”。

那么，藥品信息化追溯體系具體涉及哪些參與方？會給各方帶來什么影響？目前進展如何？動脈網(wǎng)對此做了解讀。

從藥品電子監(jiān)管到藥品信息化追溯體系

藥品追溯工作并非一帆風(fēng)順，要想探尋現(xiàn)階段的狀態(tài)，就需要對其前世今生有所了解。從政策變化來看，我國藥品追溯工作大致經(jīng)歷了三個階段。

第一個階段，2006年至2016年，藥品電子監(jiān)管碼大面積推行。
2006年，原國家食藥監(jiān)總局開始實施藥品電子監(jiān)管工作，由中信21世紀承擔(dān)監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)和運維；至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管；
2014年，阿里巴巴集團聯(lián)手云鋒基金收購中信21世紀，阿里健康成為藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實際運營方；
2015年，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年1號公告），要求2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

藥品電子監(jiān)管碼相當(dāng)于藥品的身份證，是印制在藥品包裝盒的數(shù)字條碼，消費者可掃碼查詢藥品的生產(chǎn)和流通信息。監(jiān)管部門可根據(jù)藥品的生產(chǎn)和流通狀態(tài)進行監(jiān)管，或在藥品安全事件發(fā)生后對問題藥品及時干預(yù)并溯源追責(zé)。實行藥品電子監(jiān)管的初衷是通過對藥品從生產(chǎn)、流通到銷售的整個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，保障藥品安全。

但藥品電子監(jiān)管碼一直以來備受爭議，一方面，企業(yè)需加裝電子監(jiān)管碼系統(tǒng)設(shè)備，加上后期運營維護，工作量大、成本高；另一方面，電子監(jiān)管碼相關(guān)數(shù)據(jù)能反映經(jīng)營企業(yè)的進存銷情況，企業(yè)擔(dān)心這些數(shù)據(jù)存在泄露風(fēng)險，甚至出現(xiàn)了直接針對監(jiān)管部門的訴訟，讓監(jiān)管部門不得不有所行動。

第二個階段，2016年~2018年，電子監(jiān)管碼被原國家食藥監(jiān)總局叫停，部分企業(yè)自建或通過第三方技術(shù)服務(wù)建立藥品追溯系統(tǒng)。

2016年，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行2015年1號公告有關(guān)藥品電子監(jiān)管的規(guī)定，意味著運行多年的藥品電子監(jiān)管碼被叫停。同年，原國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》；
同年，阿里健康在進行藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營工作的交接期間，推出了“碼上放心”平臺，為藥品相關(guān)企業(yè)提供追溯技術(shù)服務(wù)，兼容監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)標準，讓企業(yè)可以繼續(xù)使用藥品電子監(jiān)管碼；
2017年3月1日起，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)停止更新。

這期間，藥品追溯的主體責(zé)任逐漸向藥品生產(chǎn)經(jīng)營者轉(zhuǎn)移，監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。不少企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量、維護自身權(quán)益，防止假藥、劣藥進入流通渠道，以及避免藥品流通過程中的“竄貨”現(xiàn)象，仍在繼續(xù)開展藥品追溯工作。

第三個階段，2018年至今。國家藥監(jiān)局印發(fā)重磅指導(dǎo)意見，從藥品電子監(jiān)管體系向藥品信息化追溯體系走出實質(zhì)性的一步。

2018年11月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，明確了藥品信息化追溯體系建設(shè)的方向，是藥品追溯工作的重要階段性政策；
2019年4月，國家藥監(jiān)局針對追溯體系的信息化標準，發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》、《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準文件；
2019年8月，國家藥監(jiān)局針對疫苗追溯印發(fā)了《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》、《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》、《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3個標準；
2019年9月，國家藥監(jiān)局針對藥品追溯發(fā)布了《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》等5個標準意見稿，面向社會征求意見。

今年，針對追溯體系的框架、信息化標準也陸續(xù)發(fā)布。此外，今年《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》兩部重要法律出臺，也從法律層面上確定了建立疫苗、藥品追溯制度的意義。

從這些變化可以看出：藥品追溯，非做不可。

藥品信息化追溯體系參與方各司其職

根據(jù)國家藥監(jiān)局制定的信息化標準文件《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，藥品信息化追溯體系由監(jiān)管系統(tǒng)、協(xié)同服務(wù)平臺、追溯系統(tǒng)三部分組成。

藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成，來源：《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》

監(jiān)管系統(tǒng)包括國家和各省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)各自監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，應(yīng)包含追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理、信息發(fā)布等功能。

協(xié)同服務(wù)平臺由國家藥品監(jiān)管部門建立，包含追溯協(xié)同模塊和監(jiān)管協(xié)同模塊，追溯協(xié)同模塊服務(wù)企業(yè)和消費者，監(jiān)管協(xié)同模塊服務(wù)監(jiān)管工作。應(yīng)可提供準確的藥品品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，輔助實現(xiàn)不同藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通。

追溯系統(tǒng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。

三個部分有機配合，才能構(gòu)成完整的體系。我們根據(jù)這三個部分的工作機制，結(jié)合國家藥監(jiān)局出臺的其他相關(guān)政策和標準，梳理出了藥品信息化追溯體系涉及的參與方、主要環(huán)節(jié)和流程。

藥品追溯體系涉及的主要環(huán)節(jié)和參與方，動脈網(wǎng)制圖

如上圖所示，藥品信息化追溯體系涉及監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、第三方技術(shù)企業(yè)等重要參與方，也涉及這些參與方多向的信息互通和交流，每個參與方在體系里都扮演著不可或缺的角色。

藥企承擔(dān)溯系統(tǒng)主要責(zé)任

根據(jù)政策要求，藥企承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自的追溯責(zé)任。

明確責(zé)任，有著理所當(dāng)然的理由，一方面，藥品由藥企研發(fā)生產(chǎn)，藥企對藥品質(zhì)量負主要責(zé)任無可厚非；另一方面，若市面上出現(xiàn)假藥劣藥，會對相應(yīng)藥企造成直接的品牌傷害，藥企也有責(zé)任規(guī)避這一現(xiàn)象出現(xiàn)。

藥物包裝盒上的電子監(jiān)管碼，動脈網(wǎng)記者拍攝

建立追溯系統(tǒng)，藥企不僅要支付前期硬件設(shè)施如電腦、掃碼設(shè)備、加密設(shè)備等費用，還需支付軟件開發(fā)和后期維護以及聘請相關(guān)專業(yè)人員的費用，這就意味著成本需要持續(xù)支出。

但我們看到，即使在很長一段時間內(nèi)國家未做強制性要求，仍有大量藥企意識到追溯體系的重要性。前文已經(jīng)提到，在藥品電子監(jiān)管碼叫停之后，不少企業(yè)仍在使用。此外，一些企業(yè)還選擇不同的藥品追溯碼來標識所生產(chǎn)的藥品，例如國際通用的商品編碼、企業(yè)自行編碼等。編碼的展現(xiàn)形式也不只是一維碼，還增加了二維碼等形式。

在國家最新政策出臺后，已經(jīng)參與追溯系統(tǒng)建設(shè)的企業(yè)最關(guān)注的，莫過于舊的設(shè)備和系統(tǒng)是否能與新規(guī)匹配，是否需要再次投入大量資金去改造或重建。

好消息是，國家藥監(jiān)局在《藥品追溯碼編碼要求》中提出了通用性的原則，即：追溯碼應(yīng)基于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位廣泛使用的編碼規(guī)則進行設(shè)計或選擇，并充分考慮與之相關(guān)的上下游企業(yè)、第三方或監(jiān)管部門信息系統(tǒng)對接的技術(shù)需求。同時，還對藥品追溯碼的形式做了明確，可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，藥品追溯碼應(yīng)可被設(shè)備和人眼識讀。意味著，許多企業(yè)的原有投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。

藥品經(jīng)營企業(yè)也需自我保護

在藥企承擔(dān)追溯系統(tǒng)主要責(zé)任的基礎(chǔ)上，藥品批發(fā)、零售企業(yè)似乎只是起到追溯鏈條中的連接或承接作用，過去，藥品經(jīng)營企業(yè)對追溯工作的參與積極性并不高。那么，追溯系統(tǒng)對它們來說，真的可有可無嗎？實則不然。

新修訂的《藥品管理法》規(guī)定：因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。也就是說，國家頂層設(shè)計更加明確藥品生產(chǎn)流通整個過程中，各個環(huán)節(jié)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

試想，若某種藥品發(fā)生安全事故，但藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)做了完備的追溯工作，并能夠證明其藥品質(zhì)量，但藥品批發(fā)或零售環(huán)節(jié)存在追溯鏈的缺失，相關(guān)企業(yè)必然處于“說不清楚”的境地。因此，追溯工作的完善，對流通環(huán)節(jié)的企業(yè)而言，同樣是合規(guī)經(jīng)營、自我保護的前提。

第三方技術(shù)企業(yè)機會大

藥品信息化追溯體系的加速推進，令第三方技術(shù)公司備受鼓舞。說到第三方技術(shù)公司，不得不提阿里健康。

在藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)時期，阿里健康獨家為藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供運維服務(wù)。藥品電子監(jiān)管碼被叫停以后，阿里健康依托此前多年累積的藥品追溯經(jīng)驗，宣布建設(shè)開放的、市場化的第三方追溯平臺“碼上放心”，兼容此前藥品電子監(jiān)管碼的技術(shù)標準，這使得許多藥企在這之后可以繼續(xù)使用藥品電子監(jiān)管碼。

經(jīng)過3年多運營，阿里健康的“碼上放心”業(yè)務(wù)開展得如何？據(jù)阿里健康2017年報（2016年4月~2017年3月業(yè)績）顯示，追溯業(yè)務(wù)營收達9630.5萬元，這期間“碼上放心”追溯平臺上線，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)也還處于運營狀態(tài)，營收主要為中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺提供運營服務(wù)所得。

2017年3月1日起，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)停止更新。據(jù)阿里健康2018年報（2017年4月~2018年3月業(yè)績）數(shù)據(jù)，追溯業(yè)務(wù)營收為2435.5萬元。監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)停更后，阿里健康在追溯業(yè)務(wù)上的營收大幅下降。

因為藥品電子監(jiān)管碼不再具有強制性，且監(jiān)管部門也不能強制要求企業(yè)接受某家第三方技術(shù)公司的服務(wù)，這導(dǎo)致了客源的流失。阿里健康也采取了一定措施，比如業(yè)務(wù)拓展到非藥品行業(yè)，并為入駐企業(yè)提供更多增值服務(wù)，提供更全面及創(chuàng)新的方案，實現(xiàn)與其他業(yè)務(wù)更多的協(xié)同效應(yīng)。

阿里健康2019年報（2018年4月~2019年3月業(yè)績）顯示，追溯業(yè)務(wù)實現(xiàn)營收3872萬元，“碼上放心”業(yè)績呈現(xiàn)出上升趨勢。這顯示出阿里健康的業(yè)務(wù)拓展方向的成效，同時也意味著更多藥品相關(guān)企業(yè)開始重視追溯體系。

3年多以來，阿里健康“碼上放心”平臺除了藥品追溯以外，還覆蓋了進口食品、母嬰奶粉、滋補保健品、化妝品、農(nóng)產(chǎn)品、百貨生鮮等多種非藥品領(lǐng)域，利用一物一碼追溯技術(shù)跟蹤商品，匯集生產(chǎn)、運輸、通關(guān)、報檢、第三方檢驗等信息。

“‘碼上放心’完全兼容原國家標準，使用碼上放心追溯系統(tǒng)進行賦碼、掃碼的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、均均無需進行賦碼和采集軟硬件的額外改造，便可獲得與各級政府監(jiān)管平臺對接、商業(yè)采集、終端查詢等服務(wù)。”阿里健康資深總監(jiān)余澤偉表示。

藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)和運營是一個長期的過程，整個藥品信息化追溯體系也是一個龐大的網(wǎng)絡(luò)，設(shè)備安裝和系統(tǒng)搭建只是初期工程，后續(xù)還需要進行持續(xù)維護、數(shù)據(jù)管理等工作。除阿里健康之外，愛創(chuàng)科技、嘉華匯誠、紫云股份等多家企業(yè)也可提供藥品追溯系統(tǒng)的信息化服務(wù)。

隨著藥品監(jiān)管日趨嚴格，藥品流通渠道的多元化，今后藥品追溯相關(guān)的技術(shù)需求會更多。第三方技術(shù)企業(yè)可集中優(yōu)質(zhì)資源進行系統(tǒng)研發(fā)、復(fù)制和個性化定制，以此降低成本，這是單個企業(yè)自建難以做到的。我們預(yù)計，大多企業(yè)會選擇第三方技術(shù)服務(wù)，而非自建。

對于第三方技術(shù)企業(yè)而言，主要需考慮這些問題：在流程和設(shè)計上為企業(yè)降低建設(shè)和運維成本，同時賦能企業(yè)，提供更多實際的增值服務(wù)；在技術(shù)上提升互聯(lián)互通的便利性，使企業(yè)的追溯系統(tǒng)能更流程地與監(jiān)管部門的協(xié)同平臺、監(jiān)管平臺對接；在安全管理上，建立周全的數(shù)據(jù)儲存機制，嚴防泄密，才能給企業(yè)吃下“定心丸”。

從體系建設(shè)進度看三大趨勢

按國家藥監(jiān)局規(guī)劃，藥品信息化追溯體系將分步實施。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗等重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。

藥品信息化追溯體系的推進進度，動脈網(wǎng)根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息制圖

從上圖可看出，國家藥監(jiān)局在出臺了藥品信息化追溯體系的指導(dǎo)文件后，又制定了體系建設(shè)的幾項主要標準，這幾項標準規(guī)定了藥品信息化追溯體系的基本構(gòu)成及功能要求，藥品追溯碼的具體要求，以及對系統(tǒng)提出了功能、數(shù)據(jù)存儲和安全運維等具體要求。

疫苗與其他藥品相比，流通渠道、儲存條件、使用方式都具有特殊性，山東毒疫苗事件等問題的發(fā)生，使得疫苗追溯體系建設(shè)越來越緊迫。今年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了疫苗追溯數(shù)據(jù)標準，至此，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的標準已經(jīng)全部發(fā)布實施。據(jù)悉，疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺將于明年3月底前正式上線。

近日，國家藥監(jiān)局又針對藥品追溯的幾項數(shù)據(jù)標準公開征求意見，征集將于10月11日結(jié)束。待準備工作做足，相關(guān)的數(shù)據(jù)標準確定并發(fā)布后，藥品信息化追溯體系將進入實質(zhì)的建設(shè)階段。

同時，地方也在著手進行監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)。例如，今年4月20日，河北省藥品追溯系統(tǒng)上線，13家具備藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)和2家藥品零售連鎖總部成為第一批入網(wǎng)單位。2018年，上海開發(fā)了疫苗和預(yù)防接種綜合管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗全過程可追溯管理。

值得一提的是，對于藥品信息化追溯體系建設(shè)的進度要求，去年國家藥監(jiān)局在《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》中提出，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。但在最終發(fā)布的指導(dǎo)意見中，并未出現(xiàn)這個時限要求。

對于建設(shè)進度，除了要求疫苗等重點產(chǎn)品率先建立藥品信息化追溯體系，基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等盡快建立藥品信息化追溯體系之外，最后的目標表述為“其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系”。

我們認為，這一變化傳遞出的信息是：

1. 追溯體系在短期內(nèi)實現(xiàn)全覆蓋難度大。藥品追溯工作經(jīng)過多年的探索，無論是監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營、第三方技術(shù)公司都在推進，但缺乏統(tǒng)一標準。統(tǒng)一標準、實現(xiàn)信息互聯(lián)互通，需要平衡各方利益，這需要大量時間。

2. 重點藥物、基本藥物、醫(yī)保藥品時間緊，其他藥品時間充足但仍需做好準備。隨著疫苗信息化追溯體系逐漸完善，其他重點藥物、基本藥物、醫(yī)保藥品等，在藥品信息化追溯體系各項數(shù)據(jù)標準確定后，將很快被提上日程。藥品追溯是必然趨勢，是加強藥品監(jiān)督的有效方式，其他藥物涉及的企業(yè)短期可能不會被強制納入追溯體系，但仍需做好準備。

3. 第三方技術(shù)企業(yè)不斷創(chuàng)新，更好地為藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)賦能，才能獲得更多市場份額。由于追溯體系的全覆蓋暫時未設(shè)時間限制，所以不至于出現(xiàn)“倉促上馬”的情況，對于各個參與方實際上都是一種優(yōu)勝劣汰的考驗，尤其是第三方技術(shù)企業(yè)，如何在確保數(shù)據(jù)安全的前提下為企業(yè)降低成本，甚至產(chǎn)生附加價值，才能更好立足。