9月18日，由北京萊博韋爾科技有限公司主辦，上海雷昶科技有限公司和中國藥科大學協(xié)辦的疫苗行業(yè)信息化技術(shù)應(yīng)用研討會（以下簡稱“研討會”）在昆明舉行。中國健康傳媒集團、中國生物技術(shù)集團、中國醫(yī)學科學院昆明生物制品研究所、沃森生物、成大生物、康泰生物等30多家相關(guān)企業(yè)參加。
疫苗關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著國家和民族未來的生命質(zhì)量。2019年12月1日起，《疫苗管理法》施行，如何滿足法規(guī)的嚴格監(jiān)管要求，確保疫苗的研制、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量，成為疫苗企業(yè)面對的挑戰(zhàn)。
本次研討會以如何利用LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）和MES（生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)）的信息化技術(shù)為核心焦點，旨在通過全面深入的討論幫助建立疫苗全程可追溯制度與體系，確?！兑呙绻芾矸ā分袛?shù)據(jù)追溯相關(guān)規(guī)定的落地。
中國健康傳媒集團董事、《中國醫(yī)藥報》社總經(jīng)理許東雷做了題為“多方數(shù)據(jù)聯(lián)通，為疫苗安全保駕護航”的主題演講，對《疫苗管理法》的出臺背景和內(nèi)容進行了精準的解讀，對疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺的建設(shè)背景、未來將實現(xiàn)的功能和標準規(guī)范保障等進行了全面的闡述。
結(jié)合本次研討會的目標，他指出應(yīng)該利用現(xiàn)代數(shù)據(jù)技術(shù)，實現(xiàn)不同系統(tǒng)間疫苗追溯信息的互聯(lián)互通，真正達到疫苗的來源可查、去向可追，應(yīng)急召回和緊急調(diào)配全鏈條全生命周期管理要求。
中生集團信息部副主任姜寶剛介紹了中國生物疫苗電子全程追溯系統(tǒng)的項目背景、系統(tǒng)邏輯架構(gòu)、建設(shè)歷程和應(yīng)用案例。該項目于2017年啟動，以實現(xiàn)從生產(chǎn)企業(yè)、物流存儲、疾控中心、接種單位、接種驗證的全線追溯和全鏈條監(jiān)管，落實生產(chǎn)企業(yè)的主體責任，支持監(jiān)管部門落實監(jiān)管責任，切實保障用苗安全為目標。該追溯系統(tǒng)將完成與MES和LIMS的集成，實現(xiàn)生產(chǎn)過程和實驗室質(zhì)量數(shù)據(jù)的追溯和信息共享。目前，這個項目的藥物警戒數(shù)據(jù)系統(tǒng)已經(jīng)上線，預(yù)計2023年全部交付使用。
據(jù)LabWare公司相關(guān)負責人介紹，其研發(fā)實驗室和QA（質(zhì)量保證）/QC（質(zhì)量控制）實驗室通過使用LabWare LIMS和LabWare ELN，不但實現(xiàn)了實驗室的自動化、標準化、規(guī)范化和無紙化，為優(yōu)質(zhì)疫苗的生產(chǎn)提供了及時而準確的質(zhì)量信息，更滿足了法規(guī)有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性以及全程追溯和監(jiān)控的要求。LIMS/ELN的信息化技術(shù)已經(jīng)成為這些企業(yè)不可或缺的重要工具。
上海雷昶/寶馳信科技公司相關(guān)負責人介紹了具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的MES—IBATCHPHAMR系統(tǒng)的相關(guān)情況，以及其自帶的5大類制藥模板的制藥MES、QMS、DMS、TMS等軟件在疫苗行業(yè)的應(yīng)用情況。
成大生物分享了該公司使用IBATCHPHAMR的MES軟件，以電子批記錄為核心，將制藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行有機結(jié)合，實現(xiàn)整個生產(chǎn)過程的規(guī)范化、電子化、可視化，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性的經(jīng)驗。
來自中國藥科大學藥學院的代表則根據(jù)國內(nèi)外疫苗法律體系的要求，分析了疫苗全程電子追溯的信息關(guān)鍵技術(shù)，提出了疫苗信息化追溯體系建設(shè)的整體思路，包括疫苗追溯信息的采集、追溯協(xié)同服務(wù)和追溯監(jiān)管系統(tǒng)。
沃森生物相關(guān)負責人介紹了疫苗企業(yè)LIMS選型與實施的經(jīng)驗，恩恩科技交流了目前的熱點—計算機化系統(tǒng)驗證的實踐和體會。
與會人員一致認為，這個研討會的舉辦正當其時，針對如何運用信息化技術(shù)，貫徹執(zhí)行《疫苗管理法》，確保疫苗研制和生產(chǎn)的質(zhì)量，既明確了方向，又找到了切實可行的解決方案。
