【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，海南省藥監(jiān)局約談了中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)和還未建立藥品追溯體系的制劑企業(yè)共12家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
會上，該處與這12家藥企共同學(xué)習了新修訂《藥品管理法》關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)內(nèi)容和國家藥品監(jiān)督管理局今年發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》，提出了加快建設(shè)藥品追溯體系的要求。與會企業(yè)通過學(xué)習提高了認識，將完善企業(yè)追溯制度，立即啟動藥品追溯體系建設(shè)工作，爭取在今年底完成建設(shè)任務(wù)，使用上追溯系統(tǒng)。
 據(jù)悉，目前湖南省在產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已有近90%建立或使用第三方的藥品追溯體系，被約談的12家企業(yè)在今年年底完成建設(shè)后，該省在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)將實現(xiàn)追溯體系全覆蓋。
藥品追溯體系是指溯源和跟蹤所有藥品信息，有利于推動藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管，防止藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生，保障患者用藥安全。因此建立藥品追溯體系意義重大。
根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)劃，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)覆蓋生產(chǎn)、流通和使用等多個環(huán)節(jié)，用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量的安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風險控制，保證要求可溯源。為推進藥品追溯體系建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局于2018年5月就啟動了藥品追溯標準規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則等內(nèi)容。
新修訂的《藥品管理法》要求持有人應(yīng)當建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。同時特別提出，將建立健全藥品追溯制度，以實現(xiàn)“一物一碼、一碼同追”為方向。據(jù)悉，目前，國家藥監(jiān)局正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標準，以使相關(guān)部門有一個統(tǒng)一的追溯標準和規(guī)范。隨著藥品追溯制度的健全，我國的藥品追溯也將實現(xiàn)全品種、全過程來源可查、去向可追。
去年以來，疫苗的安全問題引起了人們的高度重視。為更好的對疫苗生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源，今年2019年4月，我國發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，8月26日，國家藥監(jiān)局又印發(fā)了《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3項信息化標準。也就是說，目前疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的5項標準已經(jīng)全部發(fā)布實施。
業(yè)內(nèi)認為，隨著藥品追溯體系進入全新的實際操作階段，供應(yīng)鏈的透明度將得到提升，或給藥企帶來更多的商業(yè)價值。同時有利于杜絕和打擊假冒偽劣藥品，這對于整個藥品批發(fā)、零售行業(yè)而言將是新一輪大洗牌。
數(shù)據(jù)顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，可以預(yù)測，未來會有一批傳統(tǒng)低效率的企業(yè)出局，大批中小藥店和批發(fā)商將被淘汰。