2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕，會(huì)議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法律保障。
特別對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，新修訂《藥品管理法》予以嚴(yán)格管理。規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行。持有人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時(shí)要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。
事實(shí)上，早于今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布兩則公告要推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。此次新修訂《藥品管理法》使得藥品信息化追溯體系建設(shè)真正有法可依，與此前兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了我國藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要規(guī)章制度，這將意味著我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式進(jìn)入電子監(jiān)管時(shí)代。
此前，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)曾明確指出，全國的藥品流通企業(yè)一共有1.2萬家，80%藥品批發(fā)量集中在前100家企業(yè)，曾經(jīng)掛靠、走票的違法企業(yè)要從中淘汰出局，讓整個(gè)市場干凈，讓流通過程能夠簡潔，讓費(fèi)用降低，真正讓公眾得到實(shí)惠。
假設(shè)藥品追溯體系一旦全面鋪開，實(shí)現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè)，追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店終端，假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史，大批不符合要求的中小藥店和批發(fā)商也會(huì)遭到淘汰，行業(yè)亂象將得到整治。
