新華社北京5月17日電（記者趙文君）記者17日從國家藥監(jiān)局獲悉，修訂后的 《進(jìn)口藥材管理辦法》近日發(fā)布，自2020年1月起施行。管理辦法落實“放管服”改革要求，對首次進(jìn)口和非首次進(jìn)口藥材實施分類管理，減少審批事項。
鼓勵進(jìn)口，體現(xiàn)互聯(lián)互通。進(jìn)口藥材是我國藥材資源的重要組成部分，為鼓勵藥材進(jìn)口，辦法取消了“允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材”的限定。
辦法規(guī)定，申請進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時，辦法保障少數(shù)民族地區(qū)用藥，少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。
深化“放管服”改革，實施分類管理。辦法將首次進(jìn)口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)的樣品檢驗，相應(yīng)地調(diào)整至省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)。此外，根據(jù)風(fēng)險級別，對非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口管理進(jìn)行了簡化，申請人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行備案，辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。
加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化溯源管理。針對監(jiān)管實踐中存在的問題，進(jìn)一步明確進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格后，方可上市銷售使用的要求；采購進(jìn)口藥材時，須向供貨方索要相關(guān)證明資料，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。同時，要求藥材進(jìn)口申請受理、審批結(jié)果、有關(guān)違法違規(guī)的情形及其處罰結(jié)果應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公開。
“對進(jìn)口藥材管理辦理‘身份證’，實現(xiàn)原產(chǎn)地追溯，以保證進(jìn)口藥材質(zhì)量。”國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，辦法通過委托審批事權(quán)、減少審批事項，既方便申請人就近辦理，也節(jié)約了時間。
我國從1999年起對進(jìn)口藥材實行注冊審批管理。統(tǒng)計顯示，高麗紅參、朝鮮紅參、西洋參等參類藥材進(jìn)口數(shù)量較多，石斛、甘草、乳香等亦為大宗藥材品種。
