在美國建立的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)是賦予產(chǎn)品一個固定的序列號，以用于整個供應鏈中追溯藥品的方法。一個序列號與一個包裝對應，并被記錄在數(shù)據(jù)庫中，可以隨時對其進行驗證。
制藥行業(yè)的序列化是對假藥和灰色市場藥物問題的直接回應。對制造假冒偽劣藥物的人來說，高利潤的藥品是巨大的動力。根據(jù)PMMI在2016年發(fā)布的《品牌保護與產(chǎn)品追溯的市場調(diào)查報告》，黑市的假冒藥品市場每年約為750億美元。然而，消費者面臨的一個更大的問題是，假藥可能對其生命和健康產(chǎn)生直接的影響。而對于制藥企業(yè)來說，他們的品牌甚至公司名稱的聲譽都可能受到嚴重損害。當我們想到藥品造假時，通常我們只是考慮虛假地標識藥物，但是也有一個很大的問題，就是盜竊藥物和劫機事件以及搶劫藥品倉庫和卡車。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的統(tǒng)計，這些因素使全球制藥業(yè)每年花費400億美元。
為了解決這些問題，F(xiàn)DA于2013年頒布了《藥物供應鏈安全法案》（DSCSA）。本質(zhì)上，DSCSA要求業(yè)界建立電子互操作系統(tǒng)，使其能夠識別和追溯分銷到美國的處方藥。要正確且有效的實施需要一系列活動，不僅涉及制藥廠商，還涉及分銷商，航運公司和整個供應鏈。這不是一次性的事件，而是一個持續(xù)的過程，將在未來10年內(nèi)建立。
最初，關(guān)鍵點是今年11月27日，因為DSCSA要求藥品制造商在該日期開始使用序列號識別碼或產(chǎn)品標識符來標識其可銷售單位和同類藥物處方藥。現(xiàn)在這個期限已延長一年，因為最近的幾項研究顯示，制藥行業(yè)的很大一部分仍然沒有準備好滿足該需求，特別是對中小型公司。
簡單地說，行業(yè)內(nèi)部沒有正確地預測這將是多么困難，以及它所涉及的內(nèi)容。許多較小的公司都擔心序列化實施的成本，除此之外，創(chuàng)建有效的序列化計劃的知識不足，其準備工作也非常復雜。作為一個假設(shè)的例子，一家公司可能會想，“哦，我必須改變我的標簽上的信息。”但是，如果您沒有設(shè)置閱讀標簽，并且沒有計算機系統(tǒng)能夠跟蹤標簽，只需在標簽上添加更多信息并不足以滿足合規(guī)性。 這不僅僅是將新技術(shù)整合到包裝線上，還需要公司的許多部門以及供應商和分銷商的參與。
幸運的是，F(xiàn)DA現(xiàn)在已經(jīng)認識到，可以提供解決方案供應商數(shù)量有限，并且合同制造商缺乏準備。今年6月份，他們發(fā)布了一份指南草案，將產(chǎn)品標識符的強制執(zhí)行截止日期延長至明年11月。然而，這可能會產(chǎn)生一些混亂，因為規(guī)定期限到2017年11月27日，但FDA又延遲執(zhí)行產(chǎn)品標識符的日期到2018年11月27日。FDA在迫使制造商按期完成藥品標簽序列化之前又給制造商一年的寬限期。 他們可能會利用這一年的期限進行檢查公司序列化進度的問題，以確保公司正常開展工作。
FDA從供應鏈效率的經(jīng)濟角度也認識到對DSCSA的目的和長期效益的了解不足。許多公司認為，他們這么做只是出于政府的要求，而SEA Vision和Zenith Technologies最近的一項調(diào)查顯示，僅有一半以上的公司只是出于合規(guī)方面的考慮。同一份報告還表示，不到一半的受訪者認識到，公司通過跟蹤的藥品的去向，特別是關(guān)注灰色市場和假冒銷售有關(guān)的問題，可以獲得更廣泛的業(yè)務(wù)收益。
由于FDA在2018年11月之前給制造商提供了緩解壓力的措施后，制造商需要檢查工作范圍并評估最佳解決方案。公司面臨的另一個辦法就是建立庫存，以便自己準備一個緩沖區(qū)。在2018年11月之前，在市場上生產(chǎn)的其他藥品填補了他們的分銷鏈，所以他們實際上并不需要制造很多滿足序列化要求的藥品。
至于供應鏈的其他部分，批發(fā)分銷商的截止日期仍為2019年，配藥室和藥房的截止日期為2020年。到2023年，它將適用于授權(quán)的貿(mào)易伙伴，有效地使其全球化。不久之后，那些在2018年底之前不遵守規(guī)定的公司將會發(fā)現(xiàn)在美國市場上銷售他們的藥品是不可能的。
因此，無論任何的臨時補救措施，截止日期仍在繼續(xù)，制藥公司必須從現(xiàn)在開始實施序列化系統(tǒng)，并確保將序列化數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給合同制造商，藥品包裝合作伙伴和供應鏈。最簡單的方案是他們在2D數(shù)據(jù)矩陣條形碼和可讀表單的標簽上添加標識號，序列號，批號和有效期。這對標簽的制造商造成了一些挑戰(zhàn)，特別是2D條形碼，這就是開始變得復雜的地方。你必須有設(shè)備把這些信息添加到標簽上，然后弄清楚你應該在哪里應用這些信息。最終需要一年半到兩年才能做到這一切。
幸運的是，有一個建立識別標簽號碼的全球標準，這是有幫助的，但還沒有其他數(shù)字的全球標準，因此為參與多個國家制造業(yè)的公司造成了復雜性。
