2018年10月31日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系的指導(dǎo)意見》：藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識以實現(xiàn)信息化追溯。生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程保持信息渠道的暢通，確保任何相關(guān)方能及時、準(zhǔn)確獲取信息。再一次將藥企作為藥品追溯體系的第一責(zé)任方進(jìn)行了一番“緊鑼密鼓”。
企業(yè)是藥品信息化追溯體系的主體責(zé)任方
新的指導(dǎo)意見中，不僅強(qiáng)調(diào)了落實企業(yè)主體責(zé)任的基礎(chǔ)，也再一次確立了實現(xiàn)一物一碼，物碼同追的指導(dǎo)方向。從疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品出發(fā)，到基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品，涵蓋在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，都需要盡快建立藥品信息化追溯體系。
醫(yī)藥產(chǎn)品的追蹤追溯，具體實施起來并不簡單，但是企業(yè)也無需恐慌。藥品追溯體系并不是中國首創(chuàng)，從很多發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗來看，建立覆蓋生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等全流程的藥品追溯機(jī)制，是防范非法藥品流向市場、危害民眾健康的有效途徑。汲取經(jīng)驗教訓(xùn)，不失為捷徑一條。
藥品追溯的方向
放眼全球，走在醫(yī)藥追蹤追溯技術(shù)前列的歐美國家，近年來，一直在探索藥品追溯方案的有效途徑。醫(yī)藥產(chǎn)品全程供應(yīng)鏈中，將產(chǎn)品原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向等細(xì)節(jié)采取適宜的方式記錄并標(biāo)識在藥品各級包裝上，達(dá)到從生產(chǎn)企業(yè)到銷售環(huán)節(jié)以致消費(fèi)者的追蹤追溯閉環(huán)。時至今日，藥品序列化管理已成為不可逆轉(zhuǎn)的發(fā)展趨勢。
藥品序列化與本次藥監(jiān)碼的定義并無二致，是指通過藥品各級包裝上唯一標(biāo)識碼（序列號編碼，即藥品“身份”代碼）來確保流通中藥品的真實性，首先針對的是屢禁不止的假藥現(xiàn)象。2011年歐盟通過反偽造藥品指令FMD（Falsified Medicine Directive)，引入更為嚴(yán)格的規(guī)則以及統(tǒng)一的、泛歐盟的措施來確保藥品的安全和藥品貿(mào)易的嚴(yán)格管理。FMD規(guī)定對幾乎所有處方藥使用帶有唯一序列號編碼的包裝，用于整個供應(yīng)鏈中對藥品的追蹤，防止假藥進(jìn)入合法供應(yīng)鏈，識別供應(yīng)鏈體系中可能存在的假藥，保護(hù)患者安全。
在FMD框架下，承擔(dān)驗證功能的識別碼由企業(yè)自主生成并賦碼，隨之產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)管理工作同樣需要企業(yè)自主完成。這對藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)線提出了新的要求，在保證生產(chǎn)速度的前提下，生產(chǎn)商在FMD限定的時間內(nèi)運(yùn)用各自的賦碼原則，升級產(chǎn)線配備精密的賦碼及讀碼系統(tǒng)。據(jù)統(tǒng)計，高達(dá)80%制藥企業(yè)使用的賦碼方案無法完成FMD要求的賦碼規(guī)范。
藥品序列化成功經(jīng)驗
憑借在可變數(shù)據(jù)賦碼技術(shù)的優(yōu)勢，多米諾一直致力于質(zhì)量追蹤追溯體系的研發(fā)與應(yīng)用，在這一領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗。在制藥行業(yè)擁有超過20年的賦碼應(yīng)用經(jīng)驗，多米諾生命科學(xué)（Life Science）部門一直關(guān)注藥品序列化要求的更新，并全程參與歐洲FMD標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)的制定。從滿足FMD合規(guī)的核心要求，到各國相應(yīng)法規(guī)規(guī)范、GAMP自動化認(rèn)證，以及一系列全球標(biāo)準(zhǔn)，多米諾及其設(shè)備始終保持與時俱進(jìn)。
在應(yīng)對全球主要法規(guī)規(guī)定，如CIP13、ITS、GAMP5、EU Annex 11、SFDA以及美國FDA等，多米諾積累了一系列成功應(yīng)用的經(jīng)驗。
針對歐盟制藥企業(yè)FMD合規(guī)要求，多米諾不僅從藥品包裝材質(zhì)等細(xì)節(jié)出發(fā)改良各系列產(chǎn)品及整體方案，還與制藥行業(yè)知名OEM商、專業(yè)讀碼供應(yīng)商，以及集成商保持緊密合作，并參與GS1、EFPIA、醫(yī)藥安全及其他重要工業(yè)組織，力求從制藥企業(yè)生產(chǎn)線的具體情況、行業(yè)發(fā)展的未來方向和架構(gòu)賦碼標(biāo)識整體的大局出發(fā)提供全方位解決方案。
在藥品序列化體系下，產(chǎn)品信息，包括原輔料來源、生產(chǎn)地、產(chǎn)線信息、銷售去向等，都有層級化記錄、管理和整合。多米諾設(shè)備接收層級化信息，有針對性地在各環(huán)節(jié)各級產(chǎn)品包裝上完成序列化賦碼。一個標(biāo)識對應(yīng)一個包裝，并被記錄在數(shù)據(jù)庫中，供應(yīng)鏈中各方通過掃碼，可以得到準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，掌握產(chǎn)品流通狀況，從而達(dá)到對藥品質(zhì)量追蹤追溯的全閉環(huán)管理。
應(yīng)對國家藥品質(zhì)量管理的新動向，多米諾醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用經(jīng)理Jack Yao表示：“借鑒多米諾英國總部在歐洲序列化標(biāo)識應(yīng)用中的成功經(jīng)驗，多米諾中國將幫助藥企完成自主追溯體系的重要一環(huán)，使一個產(chǎn)品都與唯一的序列號相對應(yīng)，實現(xiàn)從藥品終端追溯至原料、生產(chǎn)到每一級經(jīng)銷銷售渠道和最終消費(fèi)者的質(zhì)量保障。”
