12月20日，藥品信息化追溯體系建設研討會在四川樂山市召開。作為產(chǎn)學研用各領域攜手共同推進藥品信息化追溯體系建設的一次努力與嘗試，此次研討會邀請了中國工程院院士沈昌祥、譚建榮等權(quán)威專家，圍繞加快推進藥品信息化追溯體系建設、提升藥品質(zhì)量安全保障水平等話題進行了深入研討。
熱議法規(guī) 探索中國標準
據(jù)統(tǒng)計，目前世界上已有40多個國家和地區(qū)發(fā)布了藥品追溯相關法律法規(guī)。近年來，我國也一直在穩(wěn)步推進藥品追溯體系建設。今年11月，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。研討會上，專家學者與行業(yè)人士圍繞《指導意見》進行了深入探討并達成共識：我國在移動支付及大數(shù)據(jù)應用方面領先世界，應通過共同努力，找到一條構(gòu)建中國特色藥品追溯體系之路。
“因為產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不同,所以中國不能完全學習國外的方法。我們需要探索出自己的藥品追溯體系建設之路。” 浙江清華長三角研究院分析測試中心主任蔡強提出，希望探索新技術、新概念的應用，以解決追溯體系建設中出現(xiàn)的問題，從而不斷完善方法、探索新路。
美國食品藥品管理局（FDA）原評審組長孫立英指出：“雖然FDA是藥品溯源建設的先行者，但無論我們怎么跟美國學習，都需要明白中國和美國存在著文化差異、制度差異和監(jiān)管體系差異。這個既定事實需要我們在建設藥品追溯體系時根據(jù)自己的情況進行摸索，建立中國標準。”
綜觀世界各國的藥品追溯體系，并沒有統(tǒng)一的模式，都是各國根據(jù)自己的特點而設計建設?！吨笇б庖姟芬喔鶕?jù)我國以往建設情況明確提出，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構(gòu)的服務。相比過去的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，《指導意見》對藥品追溯系統(tǒng)建設展現(xiàn)出更為開放和包容的態(tài)度。
對此，國家藥監(jiān)局信息中心主任黃果介紹，追溯系統(tǒng)建設應當充分體現(xiàn)企業(yè)的追溯責任，充分體現(xiàn)整合共享現(xiàn)有資源的思路，以及技術和管理兩個層面齊頭并進。為配合《指導意見》的編制，信息中心前期進行了多方調(diào)研，提出了完善藥品信息化追溯體系建設的工作建議。如建議監(jiān)管部門在企業(yè)已建有的追溯系統(tǒng)基礎上，構(gòu)建藥品追溯協(xié)同服務平臺，打通全鏈條數(shù)據(jù)；同時，組織建設追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求，監(jiān)控藥品流向，實現(xiàn)風險預警、決策支持等功能。
江蘇淮安市食品藥品監(jiān)管局局長邱金義認為，建立追溯體系的目的之一，是讓老百姓從溯源信息中獲得安全感。雖然建設藥品追溯體系還有很長的路要走，但相關文件和標準都在快速出臺，表明國家藥監(jiān)局正在積極推進此事。
創(chuàng)新應用 企業(yè)“各顯神通”
建設藥品追溯體系，尤其要注意信息真實、安全與保護問題。中國工程院院士沈昌祥認為，要依據(jù)《網(wǎng)絡安全法》實施網(wǎng)絡可信身份戰(zhàn)略。網(wǎng)絡身份可信驗證可按業(yè)務類型、應用場景、安全要求區(qū)分，是網(wǎng)絡行為主體（用戶）與其真實合法身份信息的一致性驗證過程，有助于保護公民個人信息。
那么，在助力監(jiān)管部門和藥企建立藥品追溯體系時，如何確保信息準確與安全？如何處理海量數(shù)據(jù)？
針對確保信息準確與安全問題，北京數(shù)衍科技有限公司創(chuàng)始人兼CEO王占宏介紹了數(shù)衍科技自有原創(chuàng)的“數(shù)據(jù)橋接”技術。該技術建立了孤立系統(tǒng)間數(shù)據(jù)的連接互通；基于“源數(shù)據(jù)”加密和匿名數(shù)據(jù)治理技術，可以確保數(shù)據(jù)安全。同時，該企業(yè)擁有應用簡單、成本低廉、可快速推廣的互聯(lián)網(wǎng)服務模式，可確保數(shù)據(jù)全面完整。
“在海量數(shù)據(jù)處理上，聯(lián)通大數(shù)據(jù)已形成一套完整的解決方案。”聯(lián)通大數(shù)據(jù)有限公司首席技術官宋雨倫介紹說，目前自己所在公司存儲資源有90T，1200臺機器對30T數(shù)據(jù)進行加工。在對數(shù)據(jù)加工的過程中，聯(lián)通大數(shù)據(jù)在平臺的穩(wěn)定性、解決方案、產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)據(jù)自理等方面形成了一定優(yōu)勢。
此外，在打造生態(tài)圈上，亦有企業(yè)做了嘗試。航天信息股份有限公司高級咨詢師周磊介紹，該公司將信息流、資金流和物流三流融合，通過區(qū)塊鏈體系，納入監(jiān)管部門、企業(yè)、消費者以及金融機構(gòu)等多方主體，將藥品追溯體系擴大為藥品供應鏈體系。
在食藥質(zhì)量追溯體系建設上，貴州科學院積累了大量經(jīng)驗。該院院長譚紅介紹，目前在該院檢測云平臺上，檢測者可以像網(wǎng)上購物般直接下單進行實驗。操作已經(jīng)實現(xiàn)全面自動化，確保追溯數(shù)據(jù)的準確性。如在檢測微生物時，平臺系統(tǒng)可以自動移動培養(yǎng)皿，自動拍照，自動計數(shù)。
北京嘉華匯誠科技股份有限公司副總經(jīng)理辛明輝分享了其在追溯系統(tǒng)形成的結(jié)果利用方面的思考：“一方面，希望追溯大數(shù)據(jù)能為監(jiān)管部門的決策提供支撐，達到智慧監(jiān)管的效果；另一方面，應發(fā)揮醫(yī)藥大數(shù)據(jù)應用價值，幫助醫(yī)藥供應鏈各環(huán)節(jié)參與方發(fā)現(xiàn)機遇，回避風險和潛在威脅，助力企業(yè)運營決策的調(diào)整與優(yōu)化。”
共謀發(fā)展 釋放數(shù)據(jù)潛能
“現(xiàn)在大數(shù)據(jù)可根據(jù)每個人的需求推送相關商品，未來大數(shù)據(jù)如何根據(jù)人體健康狀況準確地推送OTC藥品，仍需做進一步研究。”中國工程院院士譚建榮圍繞大數(shù)據(jù)思維與應用發(fā)表了自己的看法。他認為，人們越來越關注健康，藥品追溯體系建設的重要性凸顯。當前，開發(fā)建立“全民健身教練”平臺，分析應用人體運動功能方面關鍵性指標監(jiān)測數(shù)據(jù)，開展健身運動風險評估，訂制個性化健身指南，實現(xiàn)科學健身，是體育大數(shù)據(jù)挖掘應用的方向之一，這對藥品追溯信息的應用也有啟示作用。
不少業(yè)界人士已經(jīng)意識到利用新技術、新思路挖掘藥品追溯信息附加值的重要性。
“現(xiàn)在很多監(jiān)測數(shù)據(jù)都‘躺’在我們的電腦里，沒有得到深入利用。應對檢測數(shù)據(jù)進行篩查分析，通過預測、模擬，發(fā)現(xiàn)哪些是高風險的食品藥品，進而對其靶向抽檢。這樣不僅可以節(jié)約檢驗檢測成本，而且可以提高監(jiān)管效能。”蔡強認為，在大數(shù)據(jù)時代進行食品藥品安全風險管理，應在抽檢追溯數(shù)據(jù)上下功夫。
“如何盤活追溯數(shù)據(jù)是我一直在思考的問題。是否能有市場化的手段，像實物貿(mào)易一樣建立數(shù)據(jù)貿(mào)易機制，促進上下游數(shù)據(jù)共享。”北京嘉華匯誠科技股份有限公司副總經(jīng)理皇甫溯表示，嘉華一直在探索如何挖掘利用脫敏數(shù)據(jù)的有效價值。
“保證藥品安全是建立藥品溯源體系最重要的目的，但并不是唯一目的，它對促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、上市后藥品和生物制劑的安全性評估等都能發(fā)揮重要作用。此外，國家需要對短缺藥、斷供藥進行預測和產(chǎn)量把握。事實上，在溯源過程中就可以發(fā)現(xiàn)這些可能出現(xiàn)的問題，指導及時解決。”孫立英說。
