小小一粒藥，關(guān)系到億萬群眾的身體健康和生命安全。我國藥品信息化追溯體系建設(shè)正穩(wěn)步推進(jìn)。
2016年4月28日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》。意見指出，食品藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任。
意見還指出，"鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)"。
2017年10月24日質(zhì)檢總局、商務(wù)部、中央網(wǎng)信辦、國家發(fā)展改革委、工信部、公安部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生計生委、安全監(jiān)管總局、食品藥品監(jiān)管總局等十部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于開展重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作的指導(dǎo)意見》。
《指導(dǎo)意見》提出，到2020年，要基本建成國家、行業(yè)、地方、團(tuán)體和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相互協(xié)同，覆蓋全面、重點(diǎn)突出、結(jié)構(gòu)合理的重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)體系。
今年11月，國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），對藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)建立覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)提出了完整、系統(tǒng)性的指導(dǎo)意見。
《意見》提出，要加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯。明確要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。藥品信息化追溯應(yīng)實(shí)現(xiàn)全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。
《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設(shè)將分步實(shí)施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《意見》是對藥品信息化追溯體系的頂層設(shè)計，體現(xiàn)了建設(shè)的總體布局和實(shí)施思路，是藥品信息化追溯體系建設(shè)中重要的里程碑。
政企分工各承其責(zé)
“《意見》對各級監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位各方在藥品追溯體系中承擔(dān)的責(zé)任均給予了明確。”國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，《意見》明確，國家藥監(jiān)局的責(zé)任是規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)導(dǎo)則，統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)；建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。
藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。《意見》明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。藥品經(jīng)營、使用單位則要積極配合持有人，建成完整的藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。
一物一碼統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
《意見》提出“一物一碼，物碼同追”的指導(dǎo)思想，即每個藥品的最小包裝單元上都具有唯一性的身份編碼，通過編碼將企業(yè)、流通環(huán)節(jié)、消費(fèi)者聯(lián)通起來。早在2005年，我國即開始推行藥品電子監(jiān)管碼，不少企業(yè)已按照“一物一碼”的標(biāo)準(zhǔn)建立了藥品追溯體系。中國作為全球制藥大國、ICH成員、藥品國際供應(yīng)鏈的參與者，“一物一碼”體現(xiàn)了追求高標(biāo)準(zhǔn)追溯體系的建設(shè)目標(biāo)。
據(jù)介紹，藥品追溯系統(tǒng)中將實(shí)現(xiàn)多種編碼并存，既兼容原電子監(jiān)管碼，也兼容國際常用的GS1編碼，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。
惠及患者拓展價值
專家指出，《意見》還體現(xiàn)了社會各方廣泛參與、拓展數(shù)據(jù)價值的思路。
如《意見》提出監(jiān)管部門要創(chuàng)新工作機(jī)制，開展形式多樣的示范創(chuàng)建活動。要加強(qiáng)輿論正面宣傳，培養(yǎng)公眾增強(qiáng)藥品信息化追溯意識。
各級藥品監(jiān)管部門基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，有助于創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，探索實(shí)施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風(fēng)險預(yù)警機(jī)制。充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價值。
