Illumina, Inc. (NASDAQ:ILMN)今天宣布，其MiSeq™Dx測序系統(tǒng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(CNDA)核準。這是Illumina首款獲得CNDA核準的下一代測序(NGS)系統(tǒng)。獲得該核準后，Illumina現(xiàn)在可以向全中國的醫(yī)院和其他醫(yī)療機構推廣和銷售MiSeqDx測序系統(tǒng)，用于體外診斷(IVD)檢測。
MiSeqDx測序系統(tǒng)是一種桌面測序儀，專為臨床實驗室環(huán)境而設計，集成了易于使用的工作流程和根據(jù)臨床實驗室的不同需求而定制的數(shù)據(jù)輸出。MiSeqDx測序系統(tǒng)發(fā)揮經過驗證的Illumina合成測序(SBS)化學的優(yōu)勢，向IVD開發(fā)者提供了研制精準診斷檢測的各類工具。此外，集成軟件可實現(xiàn)運轉設置、樣品追蹤、用戶管理、稽查路徑和數(shù)據(jù)解讀。
Illumina臨床基因組學執(zhí)行副總裁Garret Hampton表示：“MiSeqDx在中國獲得核準對于Illumina而言是一個重大的里程碑，因為它為NGS提供了更多機遇。更多的醫(yī)療機構和患者現(xiàn)在將獲得最新的NGS技術。我們正在鼓勵更多的臨床公司選用MiSeqDx系統(tǒng)，以開發(fā)新的臨床檢測，幫助提供解決部分中國最大的健康挑戰(zhàn)所需要的解決方案。”
MiSeqDx測序系統(tǒng)現(xiàn)在已獲得下列市場監(jiān)管部門的核準：美國、中國、加拿大、阿根廷、認可CE-IVD標記的歐洲諸國、澳大利亞、韓國、新加坡、泰國和菲律賓。
欲了解有關MiSeqDx測序系統(tǒng)的進一步信息，請訪問www.illumina.com/miseqdx。
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